平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。
今回は、審議が行われた品目の中から、日本初の3剤配合の高血圧治療薬ミカトリオについてまとめます。
なお、ミカトリオ配合錠は平成28年9月28日に製造販売が承認されました。
平成28年9月7日薬食審・医薬品第一部会での審議品目
今回審議され、承認が了承されたのは以下の通りです。
- リクラスト点滴静注液：年に一回投与のビスフォスフォネート製剤
- カーバグル分散錠：NAGS欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症などによる高アンモニア血症に対する治療薬
- リアルダ錠：ペンタサ、アサコールに続く３つ目のメサラジン製剤
- ミケルナ配合点眼液：キサラタンとミケランを合わせた点眼液
- エビリファイ：小児の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性に対する適応追加
- ウプトラビ錠：肺動脈性高血圧症への適応を持つPGI2受容体作動薬
- ジャクスタピッドカプセル：ホモ接合体家族性高コレステロール血症に対して効果を発揮するMTP阻害薬
- プリズバインド静注液：プラザキサの中和薬
- ブリリンタ錠：プラビックス、エフィエントに続く新規抗血小板薬
- ミカトリオ配合錠：日本初の3剤配合降圧剤 テルミサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド
- ポリドカスクレロール１％注：適応条件の緩和と用法・用量の追加（報告品目）
- 献血グロベニン－Ｉ静注用：ギラン・バレー症候群への適応追加（報告品目）
- トレシーバ注：注射時刻についての制限緩和（報告品目）
一つずつまとめていきたいと思います。
ミカトリオ配合錠の承認了承
- 成分名：テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド
- 製品名：ミカトリオ配合錠
- 申請者：日本ベーリンガーインゲルハイム
- 効能・効果：高血圧症
- 用法・用量：「成人には1日1回1錠（テルミサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/5mg/12.5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。」
配合剤の内訳は、テルミサルタン80mg/アムロジピン5mg/ヒドロクロロチアジド12.5mgです。
ミカルディスとアムロジンorノルバスクとヒドロクロロチアジド（HCTZ）。
ミコンビ配合錠BP（テルミサルタン80mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg）とミカムロ配合錠BP（テルミサルタン80mg/アムロジピン5mg）を合わせたような形ですね。
ミコンビ配合錠BPとアムロジピン5mgの配合剤というかミカムロ配合錠BPとヒドロクロロチアジド12.5mgの配合剤というか・・・。
ミカトリオの臨床的位置付け
ミカトリオについては、その意義についての意見がなかなかまとまらずに、4月20日の薬食審第一部会、5月27日の薬食審第一部会の2回の審議で見送りとなっていました。
一番のメリットは服薬剤数が減らせること。
飲み忘れの防止と医療費の削減です。
日本初の3剤配合降圧剤
カルシウム拮抗薬（CCB）とアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とサイアザイド系利尿薬（チアジド系利尿薬、TZ）の組み合わせの薬剤は海外では承認されていますが、日本国内では初めてです。
（ミカトリオと同じ組み合わせの配合剤は海外でも承認されていません）
ちなみに、CCBとARBとサイアザイドを併用している方の処方をミカトリオに変更すると、3剤→1剤で2剤の減量となり、薬剤総合評価調整管理料の算定条件を満たしてしまうことになりますよね。
（配合剤なしでこの3剤を別々に併用しているケースはあまりないとは思いますが・・・）
それはどうなんだろうとは思います。
8週間状態が安定している人のみ切り替えで使用可能
「用法・用量に関連する使用上の注意」として以下の記述があります。
原則として、テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg及びヒドロクロロチアジド12.5mgを一定の期間、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られている場合に、本剤への切り替えを検討すること。
気になるのは下線部の「一定の期間」。
これについては、平成28年11月25日、厚生労働省が「ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について」として事務連絡しています。
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について（保医発1226第8号 平成28年12月26日）
いくつか抜粋します。
配合剤は用量が固定されており、初期投与により過剰な血圧低下の恐れがある、投薬の調整をすることが難しい、副作用が生じた際に原因となる薬剤の特定が困難である等の懸念点がある。
そこで、本剤が臨床現場で安全に適正に使用されることを目的とし、本邦における適正使用の指針として本ガイドラインを策定した。
原則として、以下の併用療法を「8 週間以上」継続して有効性と安全性の観点から継続が妥当と主治医が判断した場合に、本剤への切り替えを検討する：
- テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg及びヒドロクロロチアジド12.5mgの単剤併用
- テルミサルタン80mg/アムロジピン5mg配合剤とヒドロクロロチアジド12.5mgの併用
- テルミサルタン80mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg配合剤とアムロジピン5mgの併用
要は、
- ミカルディス80mg、アムロジン5mg（ノルバスク5mg or アムロジピン5mg）、ヒドロクロロチアジド12.5mgの3剤併用
- ミカムロ配合錠BP、ヒドロクロロチアジド12.5mgの2剤併用
- ミコンビ配合錠BP、アムロジン5mg（ノルバスク5mg or アムロジピン5mg）の2剤併用
を8週間以上継続しないとミカトリオ配合錠は使うことができないということになります。
これは、ちょっと条件厳しいなぁ・・・。
他のCCBやARBを使用している人からの切り替えができないことになるので、思っている以上に使用される機会はないかもしれませんね。
もう、何で発売したのか、何で承認したのかわからなくなってきます。
元々、わかりませんでしたが。
ミカトリオ販売後の配合降圧剤の簡単なまとめ
ミカトリオが正式に承認、販売されることで、高血圧治療薬に使用される配合剤は15製品となります。
どれがどんな成分を含むか見るだけでわかりますか？
- プレミネント配合錠LD/HD（ロサルヒド配合錠LD/HD）
- エカード配合錠LD/HD（カデチア配合錠LD/HD）
- コディオ配合錠MD/EX（バルヒディオ配合錠MD/EX）
- ミコンビ配合錠AP/BP（テルチア配合錠AP/BP※）
- イルトラ配合錠LD/HD
- エックスフォージ配合錠（アムバロ配合錠）
- ユニシア配合錠LD/HD（カムシア配合錠LD/HD）
- ミカムロ配合錠AP/BP（テラムロ配合錠AP/BP※）
- アイミクス配合錠LD/HD（イルアミクス配合錠LD/HD※）
- ザクラス配合錠LD/HD
- レザルタス配合錠LD/HD
- アテディオ配合錠
- ラジムロ配合錠LD/HD
- カデュエット配合錠1番/2番/3番/4番（アマルエット配合錠1番/2番/3番/4番）
- ミカトリオ配合錠 ←NEW！（予定）
（）内は配合剤ジェネリック医薬品統一ブランド名称
※が付いているものはまだジェネリックが未発売だがGE統一名称は決定しているもの
正式に販売開始となれば過去にまとめたものを更新しないといけませんね。
（更新済です）
配合剤増えすぎですね・・・。
降圧剤だけでこれだけあると・・・。
最早クイズみたいになってきますね。
平成28年11月18日、薬価収載＆販売開始
ミカトリオ配合錠の発売日は薬価収載と同日の平成28年11月18日でした。
ミカトリオ配合錠の薬価は、174.80円。
これはミカルディス錠80mgと同じです。
なので、アムロジピン錠5mg（薬価11.10〜26.20）とヒドロクロロチアジド錠12.5mg「トーワ」（薬価5.60）がタダでついてくるってことですね。
ちなみに、
- ミカムロ配合錠BP：178.10
- ミコンビ配合錠：178.90
と薬価の逆転が起こっています。
変な話ですね。
ちなみに、新薬に対する14日の処方日数制限の対象から除外されています。
