山本化学工業のアセトアミノフェン原薬出荷停止①〜初期報道

この記事は2017年6月に作成したものです。
その後、問題は解決し、出荷調整も解除されました。

平成29年6月22日、国内の医薬品原薬メーカーである山本化学工業が承認内容と異なる方法で製造したアセトアミノフェンを流通させていたことが報道されました。
山本化学工業は国内のアセトアミノフェンのシェアの80%を占めており、またアセトアミノフェン自体が解熱鎮痛薬・総合感冒薬として、医療用から一般用医薬品にまで広く使用されている薬であることから、多くの方に不安を与える事件となりました。
ですが、厚生労働省は、出荷されていたアセトアミノフェン自体の品質には問題なしとして、製品の回収は不要という結論を出しています。
また、原薬を購入して医薬品を製造しているメーカー各社の試験でもアセトアミノフェンの品質には問題がなかったということが公表されています。
ですので、飲んでしまったからといって、健康被害が生じるものではないことを、一般の方々に伝えれるようにならないといけないと思います。
今回は、この事件について、分かる範囲の情報をまとめておこうと思います。

事件の概要

今回問題となったのは、山本化学工業が承認された内容とは異なる方法でアセトアミノフェンの製造を行なっていたことです。
自社で製造したアセトアミノフェンのうち、1〜2割に安価な中国製のアセトアミノフェンを無届けで混ぜていたと言うものです。
安価なものを混ぜることでコストの削減を行なっていたということではないかと思います。

安全性には問題なし?

今回の事件が発覚して、厚生労働省は山本化学工業製のアセトアミノフェンについて試験を行いましたが、製造されたアセトアミノフェンの品質自体には問題はなく、製品回収の必要はないという結論を出しています。
また、山本化学工業からアセトアミノフェン原薬を購入し、医薬品を製造している各社も、原薬購入時に品質試験を行なって問題がなかったことを公表しています。

医療の現場で考えないといけないこと

このような内容が報道された時、一番注意しないといけないのは、自分が飲んでいる薬は危ないものではないのか?と患者さんが不安に感じてしまうことです。
自己判断で服薬を中止してしまい、症状が悪化してしまう可能性があります。
そのため、できるだけ早い段階で正確な情報を収集し、それを正しく伝えるための準備をする必要があります。

今回の件について考えないといけないのは

  • 安全性に問題はないのか?
  • 該当するのはどの薬剤か?
  • 該当してしまった場合、供給に問題が生じないか?

といったことです。

安全性に問題はないのか?

安全性については上にも書きました。
厚生労働省、製造メーカー各社の回答から安全性の問題はないと考えて良さそうです。

該当するのはどの薬剤か?

該当する医薬品は分かる範囲で後にまとめています。

該当してしまった場合、供給に問題が生じないか?

供給についても心配されるところですが、現時点では問題なさそうです。
国内シェア8割を占めるメーカーが行停止となることから、アセトアミノフェンの供給がなくなってしまうのではないかと思いましたが、アセトアミノフェン自体が製造しやすい化合物であることから、他の原薬メーカーから供給を受けることは可能のようです。
ただ、各社の製造工程が一部変わってしまうということで、対応は大変なようです。

済生会横浜市東部病院の対応

済生会横浜市東部病院では平成29年6月22日の段階で、以下のリンクのとおり患者さんへの案内を公開しています。
【患者さんへ】アセトアミノフェン原薬の法令違反に関する報道について
かなり早い段階で、適切な内容を公開しているんじゃないかと思います。
単純に情報公開を行うだけでなく、分かりやすい言葉で伝えることも大切ですよね。

アセトアミノフェン含有製剤についての情報

アセトアミノフェン含有製剤を製造している各社が次々と情報公開を行なっています。
結論から言うと、今の所大きな問題はなさそうですね。
各社の情報をまとめてみました。

塩野義製薬

H29年6月23日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
アセトアミノフェン含有のPL配合顆粒,SG配合顆粒について
※スマホからはうまく閲覧できないかもしれません。PC推奨です。

弊社の医療用医薬品では,PL配合顆粒注1)とSG配合顆粒が,当該メーカーの原薬を使用して製造を行っております。弊社では,原薬の受入時に毎回試験検査を行ったうえで,原薬の品質を確認しており,弊社製品の品質,安全性に問題はないと考えております。
なお,厚生労働省より,お手元の医薬品については,これまでどおり使用いただいて問題ないことも示されています。
PL配合顆粒注注1)とSG配合顆粒につきましては,現時点では通常の供給において,安定供給に支障はない状況です。
注1):幼児用PL配合顆粒は当該メーカーのアセトアミノフェンを使用しておりません。

塩野義製薬が扱っているアセトアミノフェン含有製剤については、

  • PL配合顆粒:該当→安定供給問題なし
  • SG配合顆粒:該当→安定供給問題なし
  • 幼児用PL配合顆粒:非該当

となっています。

あゆみ製薬

平成29年6月22日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
一部報道について

当社はアセトアミノフェン製剤であるカロナールの製造販売を行っておりますが、 山本化学からは「カロナール細粒20%」「カロナール細粒50%」および「カロナール坐剤小児用50」の3製品の原薬を調達しております。
当社においては、受入時の品質検査で問題のないことを確認しているとともに、関係当局からの在庫原薬の使用は差支えないとの指導に基づき、これら3製品の出荷を継続しております。
また、当社は、これら3製品について十分な在庫を確保しており、当面の安定供給において支障はございません。
なお、当社主力製品であります「カロナール錠200」「カロナール錠300」「カロナー ル錠500」等の製品につきましては、山本化学の原薬は使用しておらず、本件との関連はございません。

(H29.2.22追記)
その後、該当品目が出荷調整に入りました。
供給についてのお知らせ(あゆみ製薬)

現在のところ、通常の出荷ペースであれば、解熱鎮痛剤「カロナール®細粒50%」100g包装につきま しては、10月下旬頃までの在庫となり、その他、山本化学工業株式会社から原薬を調達している製品(カロナール®細粒20%、カロナール®坐剤小児用50を含む)につきましても今後、品薄状態となるこ とが予測されております。
つきましては、多大なご不便をお掛け致しますが、原薬供給の再開後、該当する製品の供給が安定 化するまでの間、下記代替品(当該企業以外からの原薬調達品)についてもご検討いただきたく宜しくお 願い申し上げます。

あゆみ製薬が扱っているアセトアミノフェン製剤については、

  • カロナール錠200:非該当
  • カロナール錠300:非該当
  • カロナール錠500:非該当
  • カロナール坐剤小児用50:該当→安定供給問題なし
  • カロナール細粒20%:該当→安定供給問題なし→出荷調整(H29.2.22追記)
  • カロナール細粒50%:該当→安定供給問題なし→出荷調整(H29.2.22追記)

となっています。

持田製薬

H29年6月23日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
弊社トラムセット®配合錠の原料に使用している アセトアミノフェンについて

このたび日本国内のメーカーで製造されているアセトアミノフェンについて、承認されている製造方法とは異なり、中国のメーカーで製造されたアセトアミノフェンを一部混ぜて出荷していたとの報道がございました。
弊社のトラムセット®配合錠は日本国内ではなく、欧米のメーカーで製造されたアセトアミノフェンを原料として使用しており、報道されているアセトアミノフェンとの関連性はございません。また供給上の問題もございません。

持田製薬が扱っているアセトアミノフェン製剤については、

  • トラムセット配合錠:非該当→安定供給問題なし

となっています。

三和化学

H29年6月23日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
アセトアミノフェンを使用した三和化学研究所の医薬品について

弊社におきましては、「コカールドライシロップ40%」、「コカール小児用ドライシロップ20%」、「アルピニー坐剤100」の3製品が、山本化学工業の原薬を使用しております。これらにつきましては、厚生労働省が山本化学工業の原薬を検査した結果、品質に問題がない旨の連絡を頂きましたので、現在、製品供給を継続しております。また、今後の供給体制につきましては、各製品十分な在庫を確保しておりますので安定供給に問題はございません。
なお、弊社では「コカール錠200mg」を販売しておりますが、山本化学工業の原薬は使用しておりません。

(H29.2.22追記)
その後、該当品目が出荷調整に入りました。

弊社製品解熱鎮痛剤『コカールドライシロップ40%』、小児用解熱鎮痛剤『コカール小児用ドライシロップ20%』及び『アルピニー坐剤100』につきまして、原薬アセトアミノフェンの入手が困難な状況になり、今後新たに製品の製造が出来なくなる可能性が出てまいりました。そこで、現在ご採用をいただいているお得意様への供給を優先させていただき、新規採用を自粛させていただきたく存じます。

三和化学が扱っているアセトアミノフェン製剤については、

  • コカールドライシロップ40%:該当→安定供給問題なし→出荷調整(H29.2.22追記)
  • コカール小児用ドライシロップ20%:該当→安定供給問題なし→出荷調整(H29.2.22追記)
  • アルピニー坐剤100:該当→安定供給問題なし→出荷調整(H29.2.22追記)
  • コカール錠200mg:非該当

となっています。

マイランEPD

H29年6月23日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
「アンヒバ®坐剤小児用 50mg/100mg/200mg」 に関するお知らせとお願い

さて、弊社製品「アンヒバ®坐剤小児用」に使用されております原薬の製造業者における製造方法等の届出違反に伴い、一時的に本剤の出荷に影響が出る見込みです。そのため、特約店様への出荷を調整せざるを得ない状況となりました。
弊社としましては今回の事態を深刻に受け止め、一刻も早い出荷調整解除に向け鋭意努力致します。一方、解除までのあいだ医療関係者の皆様方におかれましては、本品のご使用にあたり、必要最低限の量としていただきます様、慎んでお願い申し上げます。

マイランEPDが扱っているアセトアミノフェン製剤については、

  • アンヒバ坐剤50mg:該当→出荷調整
  • アンヒバ坐剤100mg:該当→出荷調整
  • アンヒバ坐剤200mg:該当→出荷調整

となっています。

長生堂製薬

平成29年6月22日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
アセトアミノフェン原薬の一部報道について

○該当原薬を使用した弊社製品
(製造販売承認:長生堂製薬株式会社 販売:日本ジェネリック株式会社)

  • アセトアミノフェン「JG」原末
  • アセトアミノフェン坐剤小児用50mg「JG」
  • アセトアミノフェン坐剤小児用100mg「JG」
  • アセトアミノフェン坐剤小児用200mg「JG」
  • アセトアミノフェン錠200mg「JG」※
  • アセトアミノフェン錠300mg「JG」※

※一部山本化学工業株式会社以外の原料を使用した製品もございます
(アセトアミノフェン細粒20%「JG」は該当原薬以外の原薬を使用しております)
○長生堂製薬におきまして原薬の受け入れ時には品質試験を行っており、問題は発生しておりません。また当局にて当該原薬を試験したところ、品質結果に問題はなかったと聞いております。
さらに弊社在庫状況からみても、当面の安定供給に支障はないと考えております。

長生堂製薬が扱っているアセトアミノフェン製剤については、

  • アセトアミノフェン「JG」原末:該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン坐剤小児用50mg「JG」:該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン坐剤小児用100mg「JG」:該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン坐剤小児用200mg「JG」:該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン錠200mg「JG」:一部該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン錠300mg「JG」:一部該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン細粒20%「JG」:非該当

となっています。

東和薬品

H29年6月23日付で以下のリンクの通り情報公開を行なっています。
アセトアミノフェンを使用した弊社製品について

弊社は、アセトアミノフェンを含有する製品として5製品の製造販売を行っており、このうち「トーワチーム配合顆粒」に山本化学から調達した原薬を使用した製品も一部ございます。
当該原薬につきましては、原薬の受け入れ時に品質に問題がないことを確認した上で製品の製造に使用しているとともに、入荷済みの原薬を弊社の責任のもと使用することは差し支えないと関連当局から指導を受け、出荷を継続しております。
また、本品は、山本化学以外のメーカーの原薬も使用しておりますので、山本化学が出荷を自粛しましても、安定供給できるよう努めてまいります。
なお、アセトアミノフェンを含有するほか4製品※には、山本化学以外のメーカーから調達した原薬を使用しておりますので、併せてお知らせ申し上げます。

  • ※アセトアミノフェン細粒20%「トーワ」
  • ※アセトアミノフェン錠200mg「トーワ」
  • ※アセトアミノフェンシロップ小児用2%「トーワ」
  • ※アセトアミノフェンDS小児用20%「トーワ」

東和薬品が扱っているアセトアミノフェン製剤については、

  • トーワチーム配合顆粒:一部該当→安定供給問題なし
  • アセトアミノフェン細粒20%「トーワ」:非該当→出荷調整?(H29.9.22追記)
  • アセトアミノフェン錠200mg「トーワ」:非該当
  • アセトアミノフェンシロップ小児用2%「トーワ」:非該当
  • アセトアミノフェンDS小児用20%「トーワ」:非該当→出荷調整?(H29.9.22追記)

となっています。

その他

その他、公式な案内は公開されていませんが、わかっているものについてまとめておきます。

  • ピーエイ配合錠:該当なし

 

まとめ

山本化学工業の原薬を使用していても問題ないと言うことを伝えても、イメージ的に拒否感を示してしまう患者さんはいるかもしれません。
こればっかりはしょうがないので、該当しない製剤に可能な範囲で変更する必要もあるかもしれませんね。。。

ちなみに、今回の新聞社ニュースの報道で「アセトアミノフェン(AA)」と記載されていました。
アセトアミノフェンってAAって略すんですね・・・。

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このままではインフルエンザシーズンがピンチ!と思っていましたが、
山本化学工業のアセトアミノフェン原薬出荷停止④〜原薬の出荷再開
なんとか冬には間に合いました。

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