バラクルード錠0.5mg(エンテカビル)の貯法変更(遮光保存)と交換情報

この記事は2015年4月に作成したもので、この記事に記載されている自主回収は完了しています。

現在、B型肝炎治療薬として広く使用されているバラクルード錠0.5mg(一般名:エンテカビル)の貯法は「室温保存」のみの記載となっていますが、「遮光保存」が加わることになりました。
長時間光に当たった場合に錠剤が変色することに加え、純度試験(類縁物質)の承認規格を満たさないことが判明したためです。
これに伴い、ブリストル・マイヤーズは、開封して光の当たってしまった製品について交換を希望する場合はそれに応じるとのことです。

遮光保存となった経緯

元々、と言うか、現時点(平成27年4月2日)ではバラクルードは遮光保存とはなっていません。
承認申請時の光安定試験では問題となるよおうな影響が見られなかったため、遮光保存とはなっていなかったようです。

ですが、錠剤の変色が見られるという苦情があったことから、再度光安定試験が実施されました。
その結果、照度120万Lux・hr+総近紫外放射エネルギー200W・hr/㎡の条件で、純度試験(類縁物質)が、承認規格(0.5%以下)を満たさない結果(0.67%)となったとのことです。

光の影響で増加する類縁物質はエンテカビルとコーティング剤の成分が光で分解した物質と反応して生じたもののようで、人体への影響は極めて少ないことがわかっているようです。
また、有効成分の含量自体は承認規格の範囲内ということで、有効性への影響は極めて低いようです。

実際の光による影響

じゃあ、薬局で保管する際、どの程度、遮光について注意が必要なのでしょうか?
上に書いた条件は、一般的な薬局の明るさである500Luxの部屋で24時間光を当て続けた場合の100日間に相当ということです。
また、箱に入っているものに関しての光安定性試験は承認規格内だったようです。
ということは、引き出しで保管している場合や、回転が速い場合はそこまで光による影響は心配しなくてもいいのではないかと思えます。
もちろん、今後は遮光条件下で保管していくべきですが、現時点で気にせず在庫していたとしても、半年以上、開封条件で薬品棚に入っているという条件でない限り、問題ないような気がします。

交換に関する案内

とは言っても、本来、遮光保存すべき薬剤を、そうでない環境で保管してしまったものを使用したくないという声もあるかと思います。
そこで、ブリストル・マイヤーズは製品に光があたった可能性のあるものの交換を実施しています。
購入先の卸を通じて交換が可能なようです。
期間は、平成27年4月1日~4月24日となっています。

薬価が1,061.80円/錠もする薬剤ですから、70錠入り1箱で74,326円!
メーカーにとってはかなりの負担となりますね。

遮光保存への変更

遮光保存への一部変更承認申請は行っているようですが、承認・添付文書変更・包装の記載変更までには時間がかかるようです。
ですが、4月13日以降、遮光袋と患者様へのお知らせシートが配布されるようです。
必要な薬局は、卸さんを通じて依頼してみてください。

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