原則禁忌から禁忌に移行される項目について〜2019年3月28日 添付文書改訂指示

2019年3月28日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、「禁忌」に移行することが適当と判断されたものについて、該当する医薬品の添付文書を改訂するように通知しました。
これは平成31年4月1日から施行された「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)を踏まえた措置です。

添付文書の記載用量の変更

今回の添付文書改訂についての通知です。
「使用上の注意」の改訂について(薬生安発0328第1号 平成31年3月28日)
今回の通知は2019年3月22日に行われた「平成30年度第3回医薬品安全対策部会」の中で検討された「添付文書記載要領の改正に伴う原則禁忌の取扱いについて」に基づくものです。

今回の原則禁忌廃止は平成31年4月1日から施行された医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(薬生発0608第1号 平成29年6月8日)を反映させたことによります。

1 本記載要領の要点
(1)旧局長通知に含まれる「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止、並びに「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、添付文書等の項目・構造を見直したこと。
引用元:医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(薬生発0608第1号 平成29年6月8日)

2019年3月22日の資料の中では以下のように記載されています。

現在の添付文書中に記載されている「原則禁忌」に記載されている事項は、基本的には「特定の背景を有する患者に関する注意」の項目に移行する予定であるが、中には「禁忌」に移行することが適切と考えられる記載も存在する。
この度、現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、「禁忌」に移行することが適当と考えられる記載について、国内外の関連するガイドライン、類薬の添付文書における「禁忌」の記載等を考慮しつつ検討を行い、製造販売業者にも意見を聞いて対象を選定し、改訂案を作成し、安全対策調査会において議論を行った。
引用元:添付文書記載要領の改正に伴う原則禁忌の取扱いについて(平成30年度第3回医薬品安全対策部会 資料1-4)

 

使用上の注意の改訂指示(平成31年3月28日)

PMDAへのリンクを貼っておきます。

今回、原則禁忌から禁忌に移行されるものの一覧です。
原則禁忌のまま残るものについては、今後、新添付文書に切り替わる際に「特定の背景を有する患者に対する注意」に移行されます。

医薬品名
(製品名)
原則禁忌→禁忌原則禁忌のまま
アモバルビタール
(イソミタール原末)
急性間歇性ポルフィリン症の患者〔疝痛や精神神経症状など本症の急性症状を誘発することがある。〕
セコバルビタールナトリウム
(注射用アイオナール・ナトリウム)
ペントバルビタールカルシウム
(ラボナ)
急性間歇性ポルフィリン症の患者〔酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。〕
バルプロ酸ナトリウム
(デパケン・セレニカ・バレリン)
〈片頭痛発作の発症抑制〉
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」
各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療、躁病および躁うつ病の躁状態の治療〉
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」
ヒドロキシエチルデンプン70000
(ヘスパンダー輸液・サリンヘス輸液)
本剤及び本剤の成分に対し発疹等過敏症の既往歴のある患者
ペニシラミン
(メタルカプターゼ)
骨髄機能の低下している患者
セフェム系抗生物質本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
バンコマイシン塩酸塩(注射剤)テイコプラニン、ペプチド系抗生物質又はアミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
ペニシリン系抗生物質ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
ぺネム系抗生物質
カルバペネム系抗生物質

 

アモバルビタール:急性間歇性ポルフィリン症の患者

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

(リンクは添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項に以下の内容が追記されます。

急性間歇性ポルフィリン症の患者〔疝痛や精神神経症状など本症の急性症状を誘発することがある。〕
引用元:イソミタール原末 添付文書

また、「原則禁忌」の項の「急性間歇性ポルフィリン症の患者〔酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。〕」が削除され、以下のようになります。(新添付文書になる際に「特定の背景を有する患者に対する注意」に移行予定)

原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、 特に必要とする場合には観察を十分行い慎重に投与すること)

  1. 心障害のある患者[血圧が低下することがある。]
  2. 肝障害、腎障害のある患者[代謝、排泄機能の低下により、効果や副作用が強くあらわれることがある。]
  3. 呼吸機能の低下している患者 [呼吸抑制を起こすことがある。]
  4. 薬物過敏症の患者

引用元:イソミタール原末 添付文書

 

セコバルビタールナトリウム・ペントバルビタールカルシウム:急性間歇性ポルフィリン症の患者

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

(リンクはそれぞれの添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項に以下の内容が追記されます。

急性間歇性ポルフィリン症の患者〔酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。〕
引用元:ラボナ錠50mg 添付文書

また、「原則禁忌」の項の「急性間歇性ポルフィリン症の患者〔酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。〕」が削除され、以下のようになります。(新添付文書になる際に「特定の背景を有する患者に対する注意」に移行予定)

【原則禁忌】(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)

  1. 心障害を有する患者〔バルビツール酸系化合物を大量投与した場合、血管拡張作用、心拍出量の減少が知られており、血圧下降が増強されるおそれがある。〕
  2. 肝障害、腎障害を有する患者〔代謝・排泄の遅延により副作用発現のおそれがある。〕
  3. 呼吸機能の低下している患者〔呼吸中枢抑制作用により、症状を悪化させるおそれがある。〕
  4. 薬物過敏症の患者

引用元:ラボナ錠50mg 添付文書

 

バルプロ酸ナトリウム:妊婦又は妊娠している可能性のある女性

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

  • バルプロ酸Na錠(一般名)
    • デパケン錠100mg
    • デパケン錠200mg
    • バレリン錠100mg
    • バレリン錠200mg
    • バルプロ酸Na錠100mg「TCK」
    • バルプロ酸Na錠200mg「TCK」
    • バルプロ酸ナトリウム錠100mg「アメル」
    • バルプロ酸ナトリウム錠200mg「アメル」
    • バルプロ酸Na錠100mg「フジナガ」
    • バルプロ酸Na錠200mg「フジナガ」
  • バルプロ酸Na徐放錠(1)(一般名)
    • デパケンR錠100mg
    • デパケンR錠200mg
    • バルプロ酸ナトリウムSR錠100mg「アメル」
    • バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」
    • バルプロ酸Na徐放B錠100mg「トーワ」
    • バルプロ酸Na徐放B錠200mg「トーワ」
  • バルプロ酸Na徐放錠(2)(一般名)
  • バルプロ酸Na細粒(一般名)
  • バルプロ酸Na徐放顆粒(一般名)
    • セレニカR顆粒40%
    • バルプロ酸ナトリウム徐放U顆粒40%「アメル」
    • バルプロ酸Na徐放顆粒40%「フジナガ」
  • バルプロ酸Naシロップ(一般名)
    • デパケンシロップ5%
    • バレリンシロップ5%
    • バルプロ酸Naシロップ5%「フジナガ」
    • バルプロ酸ナトリウムシロップ5%「日医工」

(リンクはそれぞれの添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項が以下のように改められます。

〈効能共通〉

  1. 重篤な肝障害のある患者
  2. 本剤投与中はカルバペネム系抗生物質(パニペネム・ベタミプロン、メロペネム水和物、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム、ビアペネム、ドリペネム水和物、テビペネム ピボキシル)を併用しないこと。
  3. 尿素サイクル異常症の患者

〈片頭痛発作の発症抑制〉

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

引用元:デパケン錠 添付文書

(下線部は追記された部分)

また、「原則禁忌」の項は以下のように改められます。(新添付文書になる際に「特定の背景を有する患者に対する注意」に移行予定)

〈各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療、躁病および躁うつ病の躁状態の治療〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
引用元:デパケン錠 添付文書

(下線部は追記された部分)

さらに、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項が以下のように改められます。

〈片頭痛発作の発症抑制〉

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。

〈各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療、 躁病および躁うつ病の躁状態の治療〉

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の 有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  2. 妊娠中にやむを得ず本剤を投与する場合には、可能な限り単剤投与することが望ましい。

〈効能共通〉
(以下、省略)
引用元:デパケン錠 添付文書

(下線部は追記された部分)

ヒドロキシエチルデンプン70000・ヒドロキシエチルデンプン70000配合剤:発疹等過敏症の既往歴

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

(リンクはそれぞれの添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項に以下の内容が追記されます。

本剤及び本剤の成分に対し発疹等過敏症の既往歴のある患者
引用元:サリンヘス輸液6% 添付文書

また、「原則禁忌」の項の「発疹等過敏症の既往歴のある患者」が削除され、「原則禁忌」は以下のようになります。(新添付文書になる際に「特定の背景を有する患者に対する注意」に移行予定)

線維素原減少症又は血小板減少症等の出血傾向のある患者
引用元:サリンヘス輸液6% 添付文書

 

ペニシラミン:骨髄機能の低下している患者

(リンクはそれぞれの添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項に下線部の内容が追記されます。

○関節リウマチ
1 .血液障害のある患者及び骨髄機能の低下している患者〔再生不良性貧血等の重篤な血液障害を起こすおそれがある。〕
引用元:メタルカプターゼカプセル 添付文書

また、「原則禁忌」の項の「骨髄機能の低下している患者〔重篤な血液障害等を起こすおそれがある。〕」が削除され、は以下のようになります。(新添付文書になる際に「特定の背景を有する患者に対する注意」に移行予定)

○関節リウマチ

  1. 高齢者
  2. 手術直後の患者
  3. 全身状態が悪化している患者
  4. 授乳婦

引用元:メタルカプターゼカプセル 添付文書

 

各種抗生物質:過敏症の既往歴

  • セフェム系抗生物質
  • ペニシリン系抗生物質
  • グリコペプチド系抗生物質:バンコマイシン塩酸塩(注射剤)
  • ペネム系抗生物質:ファロペネム
  • カルバペネム系抗生物質

同じ成分で過敏症の既往がある患者を禁忌とし、同系統で過敏症の既往がある場合は原則禁忌となりました。

セフェム系抗生物質

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

  • セフメノキシム塩酸塩
  • セフチブテン水和物
  • セファクロル
  • セファゾリンナトリウム
  • セファゾリンナトリウム水和物
  • セファレキシン
  • セファロチンナトリウム
  • セフィキシム水和物
  • セフェピム塩酸塩水和物
  • セフォゾプラン塩酸塩
  • セフォチアム塩酸塩
  • セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム
  • セフカペンピボキシル塩酸塩水和物
  • セフジトレンピボキシル
  • セフジニル
  • セフタジジム水和物
  • セフチゾキシムナトリウム
  • セフテラムピボキシル
  • セフトリアキソンナトリウム水和物
  • セフピロム硫酸塩
  • セフポドキシムプロキセチル
  • セフミノクスナトリウム水和物
  • セフメタゾールナトリウム
  • セフロキサジン水和物
  • フロモキセフナトリウム
  • ラタモキセフナトリウム

(製品名は省略します)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」に以下の内容が追記され、「原則禁忌」の項が以下のように改訂されます。

禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
引用元:使用上の注意改訂情報(平成31年3月28日指示分)

原則禁忌
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
引用元:使用上の注意改訂情報(平成31年3月28日指示分)

ペニシリン系抗生物質

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

  • ベンジルペニシリンベンザチン水和物
  • ベンジルペニシリンカリウム
  • アモキシシリン水和物
  • アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム
  • アンピシリン水和物
  • アンピシリンナトリウム
  • アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
  • スルタミシリントシル酸塩水和物
  • バカンピシリン塩酸塩
  • ピペラシリンナトリウム
  • アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物
  • アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物

(製品名は省略します)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」に以下の内容が追記され、「原則禁忌」の項が以下のように改訂されます。

禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
引用元:使用上の注意改訂情報(平成31年3月28日指示分)

原則禁忌
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
引用元:使用上の注意改訂情報(平成31年3月28日指示分)

バンコマイシン塩酸塩(注射剤)

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

  • 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g
  • 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g「HK」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「サワイ」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「サンド」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「タイヨー」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「日医工」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「ファイザー」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1g「ファイザー」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」
  • バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」
  • バンコマイシン点滴静注用0.5g「トーワ」

(リンクは添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」「原則禁忌」の項が以下のように改訂されます。

禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

  1. テイコプラニン、ペプチド系抗生物質又はアミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、テイ コプラニンによる難聴又はその他の難聴のある患者〔難聴が発現又は増悪するおそれがある。〕

引用元:塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g 添付文書

ファロペネムナトリウム水和物

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

(リンクはそれぞれの添付文書)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項が以下のように改訂され、「原則禁忌」の項が削除ます。

禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
引用元:ファロム錠 添付文書

カルバペネム系抗生物質

添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。

  • イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
  • テビペネムピボキシル
  • ドリペネム水和物
  • パニペネム・ベタミプロン
  • ビアペネム
  • メロペネム水和物

(製品名は省略します)

添付文書の具体的な改訂内容

添付文書の「禁忌」の項が以下のように改訂され、「原則禁忌」の項が削除ます。

禁忌

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者[てんかんの 発作が再発するおそれがある。]

引用元:オラペネム小児用細粒10% 添付文書

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