薬剤師の脳みそ

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2020年12月に薬価収載予定のジェネリック医薬品の承認情報まとめ【リリカ、イクセロン/リバスタッチ】

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(ここからが記事本文になります)

2020年8月17日付で新規後発医薬品が承認されています。
今回承認されたジェネリック医薬品は2020年12月に薬価収載、販売開始となる予定です。
まだ情報が少ないのでわかる範囲で情報をまとめますが、随時更新していく予定です。
承認取得メーカーについては現時点(2020年8月18日 6:00)で確認できたものを記載しています。
pmdaへの添付文書の掲載とメーカーのアナウンスで確認しています。
  
  
2020.8.17 ジェネリック医薬品の承認

  
  

新たにジェネリック医薬品が登場するもの

今回、3つの先発医薬品について新たなジェネリック医薬品が承認されました。
  

プレガバリン(リリカ)のジェネリック

リリカのジェネリックがようやく登場です!
リリカは少しずつ適応を拡大していったため、用途特許が問題となり承認が送れていました。
沢井製薬をはじめとするジェネリック医薬品メーカーと争いましたが、今年7月、特許無効審判で用途特許の一部を無効とする審決が出されした。
参考:リリカの適応の変遷

  • 2010年4月16日:発売時「帯状疱疹後神経痛」
  • 2010年10月27日:適応拡大「帯状疱疹後神経痛」→「末梢性神経障害性疼痛」
  • 2012年6月22日:適応追加「線維筋痛症に伴う疼痛」
  • 2013年2月28日:適応拡大「末梢性神経障害性疼痛」→「神経障害性疼痛」

ようやく各社はプレガバリンの製造承認を取得できたわけですが、ファイザーはこれを不服として東京地裁に特許侵害訴訟を起こしたと発表しました。
「リリカ(R)」に関する特許権侵害訴訟および仮処分命令の申し立てについて
薬価収載、発売後にファイザーの訴えを認める判決が出た場合はその時点で発売中止になる可能性がありますが・・・どうなるでしょう?
ちなみにファイザーはプレガバリンのAGの製造承認を取得しているようです。(剤形は不明)
  

リリカOD錠のGE

後発医薬品名 プレガバリンOD錠25mg
プレガバリンOD錠50mg
プレガバリンOD錠75mg
プレガバリンOD錠150mg
※2020.8.17時点で50mgは後発医薬品のみが承認取得
「屋号」
(製造販売元 等)
DSEP(第一三共エスファ)
JG(日本ジェネリック)
KMP(共創未来ファーマ、販売元:三和化学研究所)
KN(小林化工)
NPI(日本薬品工業)
YD(陽進堂、販売元:辰巳化学)
ZE(全星薬品工業)
アメル(共和薬品工業)
オーハラ(大原薬品工業)
ケミファ(日本ケミファ)
ニプロ(ニプロ)
明治(日新製薬、販売元:MeijiSeikaファルマ)
杏林(キョーリンリメディオ、販売元:杏林製薬)
武田テバ(武田テバ)
サワイ(沢井製薬)
トーワ(東和薬品)
日医工(日医工)
ファイザー?
効能・効果 神経障害性疼痛
線維筋痛症に伴う疼痛
薬価
(先発品薬価)
25mg:未定 円/錠(65.20)
50mg:未定 円/錠(-)
75mg:未定 円/錠(108.80)
150mg:未定 円/錠(149.60)

※は50mgの承認を取得
  
東和薬品のOD錠150mgが楕円形で大きいのが気になりますね・・・。
東和のractabは視認性はいいし、分包にも適しているのですが剤形が大きくなることがありますね。
武田テバと日医工の両方が承認取得。。。
将来的にどちらかに統一される可能性が高いと考えると。。。
  
確認できた各メーカーからのアナウンスは以下の通りです。

  

リリカカプセルのGE

後発医薬品名 プレガバリンカプセル25mg
プレガバリンカプセル75mg
プレガバリンカプセル150mg
「屋号」
(製造販売元 等)
トーワ(東和薬品)
日医工(日医工)
サワイ(沢井製薬)
効能・効果 神経障害性疼痛
線維筋痛症に伴う疼痛
薬価
(先発品薬価)
25mg:未定 円/カプセル(65.20)
75mg:未定 円/カプセル(108.80)
150mg:未定 円/カプセル(149.60)

現時点でカプセルの承認が確認できたのは3社のみです。

  

リバスチグミン(リバスタッチ/イクセロン)のジェネリック

リバスタッチパッチ/イクセロンパッチのジェネリックが登場します。
一番気になるのは皮膚への刺激性と粘着力ですよね。
先発品は基剤の変更を行いましたが、思いのほか改善されていない気もするので・・・。
先発医薬品よりも良いものを作った!というジェネリックが出てきてくれるのを期待しています。
  

イクセロン/リバスタッチのGE

後発医薬品名 リバスチグミンテープ4.5mg
リバスチグミンテープ9mg
リバスチグミンテープ13.5mg
リバスチグミンテープ18mg
「屋号」
(製造販売元 等)
DSEP(第一三共エスファ、販売提携:第一三共)
KMP(共創未来ファーマ、販売元:三和化学研究所)
YD(陽進堂)
YP(祐徳薬品工業、販売元:日本ケミファ)
サワイ(沢井製薬)
トーワ(東和薬品)
ニプロ(ニプロ)
久光(久光製薬)
日医工(日医工)
効能・効果 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
薬価
(先発品薬価)
イクセロン/リバスタッチ
4.5mg:未定 円/枚(316.50/312.40)
9mg:未定 円/枚(355.30/351.70)
13.5mg:未定 円/枚(381.00/377.50)
18mg:未定 円/枚(398.80/396.00)

効能・効果はもちろん、用法・用量も先発と同じです
9mg→4週間→18mgの2段階増量での使用も可能になっています。
  
確認できた各メーカーからのアナウンスは以下の通りです。

  

リバスチグミン貼付剤で気になる皮膚刺激

リバスチグミンの貼付剤・・・経皮吸収型製剤ということで各製剤の吸収や安定性が気になるところです。
ですが、リバスタッチ/イクセロンのジェネリックということで一番気になるのは皮膚刺激ではないでしょうか?
実際、先発医薬品であるイクセロンパッチとリバスタッチパッチでは、皮膚への刺激性を軽減するために基剤の変更が行われました。

  
ざっと見て気になるメーカーは・・・。

  • 第一三共エスファ:メマンチンを有する第一三共とタッグ(販売提携)を組むことで認知症領域の強さをアピール?
  • 祐徳薬品工業:ユートクと言えば湿布のブランドです、貼付技術を活かした製剤となるのか?日本ケミファとタッグを組んでいます。
  • 久光製薬:湿布日本一のブランドと言っても良いと思います。

ってところですね。
詳しい情報が聞けるのが楽しみです。
    

各社の製剤の比較
わかる範囲で各社の製剤を比較して見ます。
リバスチグミンテープ各社の比較
屋号(製造販売元) 4.5mg 9mg 13.5mg 18mg 形状 添加物 特徴
直径 面積 質量 直径 面積 質量 直径 面積 質量 直径 面積 質量
先発医薬品
(イクセロンパッチ)
(リバスタッチパッチ)
- 2.5㎠ 100mg - 5㎠ 200mg - 7.5㎠ 300mg - 10㎠ 400mg 円形
  • スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
  • ポリイソブチレン
  • 流動パラフィン
  • ポリエチレンテレフタレートフィルム
-
DSEP
(第一三共エスファ)
18mm 2.5㎠ 35mg 25mm 5㎠ 69mg 31mm 7.5㎠ 104mg 36mm 10㎠ 139mg 円形
日付・時間記入可能
  • スチレン・イソプレン・ スチレンブロック共重合体
  • 脂環族飽和炭化水素樹脂
  • 水素添加ロジングリセリンエステル
  • ハイシスポリイソプレンゴム
  • その他2成分
認知症領域に強い(メマリー)第一三共と販売提携
サワイ・DSEPと添加物、重量、構造が同じ
KMP
(共創未来ファーマ)
- 2.5㎠ 35mg - 5㎠ 69mg - 7.5㎠ 104mg - 10㎠ 139mg 円形
日付記入可能
  • スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
  • 脂環族飽和炭化水素樹脂
  • 水素添加ロジングリセリンエステル
  • ハイシスポリイソプレンゴム
  • その他2成分
DSEP・サワイと添加物、重量、構造が同じ
YD
(陽進堂)
約2cm
(20mm)
約2.5㎠ 約25mg 約2.5cm
(25mm)
約5.0㎠ 約50mg 約3cm
(30mm)
約7.5㎠ 約75mg 約3.5cm
(35mm)
約10㎠ 約100mg 円形
日付記入可能
  • アクリル酸2-エチルヘキシル・酢酸ビニル・
    アクリル酸ヒドロキシエチル・
    メタクリル酸グリシジル共重合体酢酸エチル・
    エタノール・ヘプタン・メタノール混液溶液
  • アミノアルキルメタクリレート共重合体E
  • ポリエチレンテレフタレートフィルム
  • ポリエチレンテレフタレートセパレータ
-
YP
(祐徳薬品)
- 2.5㎠ 25mg - 5㎠ 50mg - 7.5㎠ 75mg - 10㎠ 100mg 円形
日付記入可能
  • アクリル酸2-エチルヘキシル・酢酸ビニル・
    アクリル酸ヒドロキシエチル・
    メタクリル酸グリシジル共重合体酢酸エチル・
    エタノール・ヘプタン・メタノール混液溶液
  • アミノアルキルメタクリレートコポリマーE
  • 支持体:ポリエチレンテレフタレートフィルム
  • ライナー:ポリエチレンテレフタレートセパレータ
日本ケミファと共同販売
日医工と添加物が同じ、構造が類似
サワイ
(沢井製薬)
- 2.5㎠ 約35mg - 5㎠ 約69mg - 7.5㎠ 約104mg - 10㎠ 約139mg 円形
日付記入可能
  • 脂環族飽和炭化水素樹脂
  • スチレン・イソプレン・ スチレンブロック共重合体
  • 水素添加ロジングリセリンエステル
  • ハイシスポリイソプレンゴム
  • その他2成分
DSEP・KMPと添加物、重量、構造が同じ
トーワ
(東和薬品)
1.6cm
(16mm)
2.5㎠ 25mg 2.25cm
(22.5mm)
5㎠ 50mg 2.76cm
(27.6mm)
7.5㎠ 75mg 3.2cm
(32mm)
10㎠ 100mg 四角形
  • 水素添加ロジングリセリンエステル
  • スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
  • ポリブテン
  • ポリイソブチレン
  • ベヘン酸
-
ニプロ 16mm 2.5㎠ - 22.5mm 5㎠ - 27.7mm 7.5㎠ - 32mm 10㎠ - 四角形
日付記入可能
規格の数字が大きい
アクリル酸2-エチルヘキシル・
アクリル酸ブチル・
ジアセトンアクリルアミド共重合体溶液
-
久光
(久光製薬)
27.4mm 7.5㎠ - 38.8mm 15㎠ - 47.5mm 22.5㎠ - 54.8mm 30㎠ - 四角形
  • アクリル酸2-エチルヘキシル・
    メタクリル酸2-エチルヘキシル・
    メタクリル酸ドデシル共重合体
  • ジブチルヒドロキシトルエン
  • メタクリル酸ブチル・メタクリル酸メチルコポリマー
  • プラスチックフィルム支持体
  • ポリエチレンテレフタレートセパレータ
  • その他1成分
面積を3倍にすることで面積当たりの薬剤量を1/3として刺激を軽減
日医工 - 2.5㎠ 25mg - 5㎠ 50mg - 7.5㎠ 75mg - 10㎠ 100mg 円形
日付記入可能
  • アクリル酸2-エチルヘキシル・酢酸ビニル・
    アクリル酸ヒドロキシエチル・
    メタクリル酸グリシジル共重合体酢酸エチル・
    エタノール・ヘプタン・メタノール混液溶液
  • アミノアルキルメタクリレートコポリマーE
  • 支持体:ポリエチレンテレフタレートフィルム
  • ライナー:ポリエチレンテレフタレートセパレータ
YPと添加物が同じ、構造が類似
  
リバスチグミンテープ「久光」について
久光製薬のMRさんからお話を伺いました。
テープの面積を増やし(3倍)単位面積あたりの薬剤を減らすことで皮膚への刺激軽減を狙っている製剤だそうです。
18mgが5.48cm×5.48cm、4.5mgが2.74cm×2.74cmとのこと。
小さいよりも貼りやすいはずとMRさんは言ってましたが、湿布のように折れてくっついてしまわないのか?
そのあたりの工夫をしているか気になりますが、詳しく説明を聞きたい製剤ですね!
  

プラビックス/バイアスピリン配合錠(コンプラビン配合錠)のジェネリック

コンプラビン配合錠のジェネリックも登場します。
ジェネリック医薬品の統一名称はロレアス配合錠です。

ロレアスって・・・。わかりにくい。プラアスじゃダメだったの?

  

ロレアス配合錠

後発医薬品名 ロレアス配合錠
「屋号」
(製造販売元 等)
杏林(キョーリンリメディオ、販売:杏林製薬)
NS(日新製薬)
SANIK?(日医工サノフィ)
効能・効果 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
薬価
(先発品薬価)
未定 円/錠(234.00)

日医工サノフィが承認を取得しているのでAGかもしれませんね。
  
  

今回承認されるオーソライズドジェネリック

今回も複数のオーソライズドジェネリック(AG*1)が承認されています。
  

ファイザーUPJが4品目のAG製造承認取得

ファイザーUPJ合同会社が4成分のAGの製造承認を取得しています。
ファイザーUPJ合同会社については詳しくないのですが、おそらくマイランとファイザーのアップジョン事業部(非感染症領域を扱う部門)と合同で設立した会社だと思います。
今回、ファイザーUPJ合同会社が製造承認を取得しているのは、

  • プレガバリン(リリカ)
  • アムロジピン(ノルバスク)
  • エレトリプタン(レルパックス)
  • ドキサゾシン(カルデナリン)

の4品目です。
プレガバリンを実際に販売開始するかどうかは裁判の結果次第と思いますが、その際には他の3種類も発売開始し、本格的にジェネリック市場に参入してくるのではないでしょうか?
セレコキシブをはじめとするファイザーのジェネリック(エスタブリッシュ医薬品)もこちらに継承するのではないかと思います。(元々アップジョン事業部が担当しているはずです)
  

メマリーDSのAG

第一三共エスファがメマリードライシロップのAGの製造承認を取得しています。

  • メマンチン塩酸塩ドライシロップ2%「DSEP」

0.25g/包、0.5g/包、1.0g/包の3つの包装で販売される予定です。
発売予定製品のご案内(認知症領域2製品)
  

アネキセ ート注射液のAG

ニプロがアネキセ ート注射液(製造販売元:アスペンジャパン、成分:フルマゼニル)のAGの製造承認を取得しています。

  • フルマゼニル注射液 0.5mg「ニプロ」

ジェネリック医薬品 3 成分 8 品目の製造販売承認取得
  

スープレン吸入麻酔液のAG

バクスターの子会社 バクスター・ファーマがスープレン吸入麻酔液(デスフルラン)のAGの製造承認を取得しています。
  
  

ジェネリック医薬品以外で気になるもの

今回、ジェネリックではありませんが、ある意味、今回の承認の目玉と言ってもいい薬が承認されています。
  

メルカゾール錠2.5mg

なんと、メルカゾール錠の新規格2.5mgが承認されています。
医療関係者の皆さまへ|あすか製薬株式会社 - 医療用医薬品情報サイト
これでメルカゾール錠5mgの半錠に苦しめられることはなくなります・・・!

ちなみにこの規格追加に伴い5mg錠の製剤変更も行われます。
糖衣錠からフィルムコート錠に変更、色も白から黄色に変更されます。
医療関係者の皆さまへ|あすか製薬株式会社 - 医療用医薬品情報サイト
さらに、5mg錠のバラ錠は販売中止になるようです。
医療関係者の皆さまへ|あすか製薬株式会社 - 医療用医薬品情報サイト

*1:Authorized Generic

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