イデルビオン静注用の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目⑤

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。
10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。
今回は遺伝子組換え血液凝固第IX因子と遺伝子組換えアルブミンの融合タンパク質を用いたイデルビオン静注用についてまとめます。

平成28年9月9日薬食審医薬品第二部会での審議品目

今回審議され、承認が了承されたのは以下の通りです。

  • ヒュミラ皮下注シリンジ:「非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎」の適応追加
  • ヴィキラックス配合錠とレベトールカプセル:「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応追加
  • ビラノア錠:新規ヒスタミンH1受容体拮抗薬
  • グラジナ錠:HCVに対する新規DAA NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤
  • エレルサ錠:HCVに対する新規DAA NS5A阻害剤
  • イデルビオン静注用:遺伝子組換えアルブミンと、遺伝子組換え血液凝固第IX因子の融合タンパク質
  • キイトルーダ点滴静注:新規免疫チェックポイント阻害薬、2剤目の抗PD-1抗体
  • エムプリシティ点滴静注用:ヒトCD319に対するIgG1サブクラスのヒト化モノクローナル抗体
  • アイクルシグ錠:BCR-ABLを阻害する白血病治療薬
  • コルヒチン錠0.5mg「タカタ」:「家族性地中海熱」の適応追加(報告品目)

一つずつまとめていきたいと思います。

イデルビオン静注用

  • 成分名:アルブトレペノナコグアルファ(遺伝子組換え)
  • 商品名:
    • イデルビオン静注用250
    • イデルビオン静注用500
    • イデルビオン静注用1000
    • イデルビオン静注用2000
  • 申請者:CSLベーリング
  • 効能・効果:「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」
  • 用法・用量:「本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35~50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、1回体重1kg当たり75国際単位を超えないこと。」

 

アルブトレペノナコグアルファとは?

半減期を延長する目的で、遺伝子組換えFIX(血液凝固第IX因子)と遺伝子組換えアルブミンを融合させたタンパク質です。
遺伝子組換えアルブミンは、免疫原性反応を引き起こす可能性が低く、クリアランスもよく知られているため安全性も高いです。
既存の人血漿由来FIX製剤(PPSB-HT静注用、クリスマシンM静注用、ノバクトM静注等)よりも長い血漿中消失半減期を獲得することで、投与回数を少なくさせることを可能とした製剤です。
半減期の延長を目的に修飾を行なったFIX製剤は、オルプロリクス静注用(エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え))に続いて2剤目です。

血液凝固第IX因子欠乏(血友病B)とは?

血友病とは、止血に必要な血液凝固因子が不足する先天性疾患(先天性凝固異常症)です。
そのため、出血してしまうと、血が止まりにくくなっています。
異常を起こしている凝固因子により分類されており、

  • 血友病A:凝固第VIII因子に異常
  • 血友病B:凝固第IX因子に異常

という具合に分けられます。

血友病は、先天性凝固異常症のなかでは最も頻度が高く、男性10万人に6~7人の頻度で発症します。
ちなみに、血友病Aと血友病Bの比率は5対1くらいのようです。

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