アルチバ静注用の小児適応〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目⑤

平成28年8月4日薬食審・医薬品第一部会での審議品目

今回審議され、承認が了承されたのは以下の通りです。

• リグロス歯科用液キット：フィブラストスプレーと同成分を使用した歯周組織の再生治療用薬
• ゼンタコートカプセル：パルミコート・シムビコートと同じステロイドによるクローン病治療薬
• シグニフォーLAR筋注用キット：SSTR1〜3・5に親和性を持つソマトスタチンアナログ製剤
• イニシンク配合錠：ネシーナとメトグルコの合剤
• アルチバ静注用：小児の全身麻酔維持にも使用可能に
• オビドレル皮下注シリンジ：遺伝子組換えhCG（r-hCG）製剤

一つずつまとめていきたいと思います。

アルチバ静注用

成分名：レミフェンタニル塩酸塩

• アルチバ静注用２mg
• アルチバ静注用５mg

申請者：ヤンセンファーマ
追加予定の効能・効果：（小児）全身麻酔の維持における鎮痛
用法・用量：1歳以上の小児では他の全身麻酔剤を必ず併用し、下記用量を用いる。麻酔維持：通常、レミフェンタニルとして0.25μg/kg/分の速さで持続静脈内投与する。なお、投与速度については、患者の全身状態を観察しながら、2〜5分間隔で25〜100％の範囲で加速又は25〜100％の範囲で減速できるが、最大でも1.3μg/kg/分を超えないこと。浅麻酔時には、レミフェンタニルとして1.0μg/kgを2〜5分間隔で追加単回静脈内投与することができる。

小児の全身麻酔の維持における鎮痛に関する効能・効果は、欧州、米国等など20カ国以上ですでに承認済です。

まとめ

今回の効能・効果の追加には全身麻酔の「導入」は含まれていませんが、小児の麻酔導入には効果の長いフェンタニル製剤の方が適しており、実際に使用されています。
ですが、レミフェンタニルの効果発現・効果消失の速さは全身麻酔の維持時に調節して使用することに関しては非常に優れています。
薬局では扱うことのない薬剤ですが、成分であるレミフェンタニルの特徴は知っておきたいところですね。

そういえば、今年の2月にアルチバ静注用のジェネリック医薬品（後発医薬品）であるレミフェンタニル静注用「第一三共」が承認されています。
ですが、まだ販売どころか、薬価収載もされていませんね。
こちらも同様の適応拡大を取得することを目指しているのでしょうか？