10品目が新たな適応取得

クラビット・レボフロキサシン「DSEP」が結核に対する適応取得

新たに効能・効果が追加されたのは、

• クラビット錠250mg（一般名：レボフロキサシン水和物）
• クラビット錠500mg（一般名：レボフロキサシン水和物）
• クラビット細粒10％（一般名：レボフロキサシン水和物）
• レボフロキサシン錠250mg「DESP」（一般名：レボフロキサシン水和物）
• レボフロキサシン錠500mg「DESP」（一般名：レボフロキサシン水和物）
• レボフロキサシン細粒10％「DESP」（一般名：レボフロキサシン水和物）

クラビットとそのAG（オーソライズドジェネリック）です。
追加された効能・効果は、「肺結核及びその他の結核症」。
一次抗結核薬ではなく、薬剤耐性結核症や副作用で一次抗結核薬が使用できない場合に選択される二次抗結核薬の１つとして位置付けられます。
詳しくは過去記事を参照してください。
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イクセロンパッチ/リバスタッチパッチに1ステップ漸増法追加

新たな用法・用量が追加されたのは、

• イクセロンパッチ4.5mg（一般名：リバスチグミン）
• イクセロンパッチパッチ9mg（一般名：リバスチグミン）
• イクセロンパッチパッチ13.5mg（一般名：リバスチグミン）
• イクセロンパッチパッチ18mg（一般名：リバスチグミン）
• リバスタッチパッチ4.5mg（一般名：リバスチグミン）
• リバスタッチパッチパッチ9mg（一般名：リバスチグミン）
• リバスタッチパッチパッチ13.5mg（一般名：リバスチグミン）
• リバスタッチパッチパッチ18mg（一般名：リバスチグミン）

「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」の効能・効果に対して、新たな用法・用量として１ステップ漸増法が追加されました。
追加された、用法・用量は、「患者の状態に応じて、1日1回9mgを開始用量とし、原則として4週後に18mgに増量することもできる。」というものです。
これまでは維持量に達するまで服用開始から12週間かかっていましたが、今回の承認により、4週間で維持量に達することが可能となります。
これは、症状管理のため、より早くから維持量の投与を開始することが重要との考えに基づくものです。
ただ、あくまでも、原則として通常は今まで通りの用法・用量である3ステップ漸増法による投与とし、患者の状態に応じて、1ステップ漸増法の投与可否を判断するというものです。

ノバルティスと小野薬品の発表によると、二重盲検比較臨床試験では、有害事象による投与中止率は、

• 1ステップ漸増法群で15.0％
• 3ステップ漸増法群で18.5％
• 有効性は同程度

ということです。
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そのほかに適応追加が承認されたもの

そのほか承認されたものは以下のとおりです。