クロピドグレル:プラビックスGEに「PCI適用の虚血性心疾患」の適応追加

  • 2015年11月11日
  • 2021年1月3日
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平成27年10月28日、抗血AG薬プラビックス錠(一般名:クロピドグレル)を発売している各社は、「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患」の適応追加の承認を取得したことを発表しました。

オーソライズドジェネリック(AG)として発売されている日医工サノフィのクロピドグレル「SANIK」は発売と同時にPCIに関する適応を取得していたので、これで各社が追い付いたということになります。

今の所、適応追加が確認されているメーカーは以下の通りです。

  • 「DK」大興製薬
  • 「EE」エルメッドエーザイ
  • 「JG」日本ジェネリック
  • 「KN」小林化工
  • 「KOG」興和
  • 「KO」寿製薬
  • 「SN」シオノケミカル
  • 「YD」陽進堂
  • 「アメル」共和薬品工業
  • 「ケミファ」日本ケミファ
  • 「サワイ」沢井製薬
  • 「サンド」サンド
  • 「タナベ」田辺三菱製薬
  • 「ツルハラ」鶴原製薬
  • 「テバ」テバ製薬
  • 「トーワ」東和薬品
  • 「ニプロ」ニプロ
  • 「ファイザー」マイラン製薬
  • 「杏林」キョーリンリメディオ
  • 「科研」ダイト
  • 「日本薬品工業」三和
  • 「日新」日新製薬
  • 「明治」高田製薬
  • 「TCK」辰巳化学

 

あらためて適応追加後の効能効果を見てみます。

  • 虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制
  • 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患:急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞

クロピドグレルはPCI後の使用が非常に多いので、AGを出している日医工サノフィ以外にとって、今回の適応追加は大きいですね。

 

ちなみに、以下のメーカーについてはまだ適応追加が確認できていません。(平成27年11月16日現在)

  • 「AA」あすかActavis製薬
  • 「FFP」富士フイルムファーマ
  • 「ZE」全星薬品
  • 「ニットー」日東メディック
  • 「モチダ」持田製薬

近いうちに適応追加になるのだと思います。

ちなみに、先発のプラビックスには、「末梢動脈疾患(PAD)における血栓・塞栓形成の抑制」の適応もありますが、再審査期間中(16年9月まで)のため、これについては、AGを含めたどのGEも適応を取得できていません。

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