国内7製品目(6成分目)のSGLT2阻害剤ジャディアンス承認了承〜SGLT2阻害薬にはすでに配合剤の噂も?

日本ベーリンガーインゲルハイムが申請していたジャディアンス錠(一般名:エンパグリフロジン)が、平成26年11月21日に開催された厚生労働省 薬食審医薬品第一部会で了承されました。
ジャディアンスは日本国内で7製品目のSGLT2阻害薬になります。
成分としては、エンパグリフロジンが国内で6成分目です。

SGLT2阻害剤

SGLT2阻害剤についてはこのブログでも過去に何回も紹介しています。
https://pharmacist.hatenablog.com/archive/category/SGLT2阻害薬

ナトリウム-グルコース共輸送担体(Sodium-Glucose Transporter:SGLT)は体の様々な場所に存在し、グルコースの輸送に関わっています。
その中でも、近位尿細管に特異的に発現しているのがSGLT2で、SGLT2阻害剤はその働きを阻害することで、尿中から腎臓へのグルコース再吸収を阻害し、糖の排泄を促進します。
腸管などにも存在するSGLT1を阻害すると下痢などの消化器症状を引き起こしてしまうので、SGLTの中でも2型への選択性を高めた薬剤になっています。

ジャディアンス錠

  • 一般名:エンパグリフロジン
  • 規格:ジャディアンス錠25mg、ジャディアンス錠10mg
  • 申請者:日本ベーリンガーインゲルハイム(日本イーライリリーと共同販促予定)
  • 効能・効果:「2型糖尿病」
  • 用法・用量:「10mg錠を1日1回経口投与し、効果不十分な場合は25mg1日1回に増量できる。通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mg1日1回に増量することができる。」

服用時点の縛りなしはフォシーガに続いて2剤目ですね。
海外ではすでに様々な国で販売されているようですね。

SGLT2阻害薬のまとめ

これまでの糖尿病治療薬とは異なる作用機序を持つこの薬剤。
4月に発売したスーグラ(一般名:イプリグラフロジン)を皮切りに、色んなメーカーから次々と発売されています。

平成26年11月 日本国内のSGLT2阻害剤

今のところ日本国内でのSGLT2阻害剤は以下の通りになっています。

発売中
  • イプリグラフロジン(アステラス製薬/寿製薬/MSD、商品名:スーグラ)
  • ダパグリフロジン(ブリストル/アストラゼネカ/小野薬品、商品名:フォシーガ)
  • ルセオグリフリジン(大正製薬/ノバルティスファーマ、商品名:ルセフィ)
  • トホグリフロジン(興和/サノフィ、商品名:デベルザ/アプルウェイ)
  • カナグリフロジン(田辺三菱製薬/第一三共、商品名:カナグル)
承認了承済(承認待)
  • エンパグリフロジン(日本ベーリンガーインゲルハイム、商品名:ジャディアンス)
臨床開発中?
  • ertugliflozin(ファイザー/MSD):小核試験陰性
  • LX4211(レキシコン):SGLT1/2 デュアルブロッカー

 

すでに配合剤の噂も?

SGLT2阻害剤にも配合剤の噂が聞こえていますね。
噂の段階も含めて耳にしたものをざっとあげてみると。

  • サノフィ & 武田薬品(提携):アプルウェイ+ネシーナ
  • 田辺三菱製薬 & 第一三共:カナグル+テネリア(国内第三相臨床試験)
  • ジョンソン・エンド・ジョンソン:vokanamet = カナグル+メトホルミン(欧州承認)
  • イーライリリー:ジャディアンス+メトホルミン(FDA承認)

海外ではすでにジャディアンスの合剤も出ているんですね。

SGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の組み合わせは各社狙ってそうですね。
SGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の両方を販売している会社を挙げてみると。

  • MSD:スーグラ、ジャヌビア
  • 小野薬品:フォシーガ、グラクティブ
  • ノバルティスファーマ:ルセフィ、エクア
  • 興和:デベルザ、スイニー

合剤競争もどんどん激しくなっていきそうですね。

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