2021年2月15日付けで新規後発医薬品が承認されています。
今回承認された後発医薬品は2021年6月に薬価収載される予定です。
じほう社さんが公開している承認簿はこちら
https://nk.jiho.jp/sites/default/files/nk/document/2021/02/2月15日付医薬品承認情報（承認簿）.pdf
新規ジェネリック医薬品（内服薬）
今回、6つの内服薬について新たにジェネリック医薬品が登場します。
サインバルタ（デュロキセチン）のジェネリック医薬品
サインバルタのジェネリックが登場しますが、サインバルタ（先発医薬品）との適応違いに注意が必要となります。
うつ病・うつ状態
下記疾患に伴う疼痛
・糖尿病性神経障害
・線維筋痛症
・慢性腰痛症
・変形性関節症
デュロキセチン（後発）
うつ病・うつ状態
下記疾患に伴う疼痛
・糖尿病性神経障害
・線維筋痛症
上にまとめたように、承認時点ではジェネリックには「慢性腰痛症」と「変形性関節症」の適応がありません。
サインバルタのGE一覧
サインバルタのGE（デュロキセチン）は先発医薬品と同じカプセル以外に、普通錠と口腔内崩壊錠（OD錠）が承認されています。
デュロキセチンカプセルの承認一覧
| 後発医薬品名 | デュロキセチンカプセル20mg デュロキセチンカプセル30mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「DSEP」（第一三共エスファ） 「JG」（長生堂製薬、販売元：日本ジェネリック） 「YD」（陽進堂） 「アメル」（共和薬品工業） 「オーハラ」（大原薬品工業） 「サワイ」（沢井製薬） 「トーワ」（東和薬品） 「日新」（日新製薬） 「日医工G」（日医工岐阜工場） 「ニプロ」 「明治」（Meiji Seikaファルマ） 「フェルゼン」（ダイト） 「タカタ」（高田製薬） 「KMP」（共創未来ファーマ） 「ケミファ」（富士化学工業） 「杏林」（キョーリンリメディオ、販売元：杏林製薬） 「三笠」（三笠製薬） |
| 効能・効果 | うつ病・うつ状態 下記疾患に伴う疼痛 ・糖尿病性神経障害 ・線維筋痛症 |
17社が承認取得。10社以上が製造承認を取得しているのでほぼ間違いなく薬価は0.4掛けになるでしょうね。
カプセルのサイズは全メーカー先発品のサインバルタと同じです。
（20mg：4号、30mg：3号）
「明治」、「日新」はともに日新製薬が製造を行うそうです。
デュロキセチン錠の承認一覧
| 後発医薬品名 | デュロキセチン錠20mg デュロキセチン錠30mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「トーワ」（東和薬品） 「ケミファ」（富士化学工業） |
| 効能・効果 | うつ病・うつ状態 下記疾患に伴う疼痛 ・糖尿病性神経障害 ・線維筋痛症 |
2社が承認を取得。錠剤化で気になるのは大きさですが、東和薬品のものは20mgが8.5mm、30mgが直径10.0mmです。直径10.0mmというとエックスフォージOD錠やカルタン錠500mg、シナール配合錠と同じ直径なのでやや大きめですね。
デュロキセチンOD錠の承認一覧
| 後発医薬品名 | デュロキセチンOD錠20mg デュロキセチンOD錠30mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「ニプロ」 「明治」（Meiji Seikaファルマ） |
| 効能・効果 | うつ病・うつ状態 下記疾患に伴う疼痛 ・糖尿病性神経障害 ・線維筋痛症 |
OD錠についても2社が承認を取得しています。
錠剤を採用するならOD錠かなあ・・・。味と大きさが気になりますね。
「ニプロ」と「明治」の両方とも製造はニプロが担うようです。大きさは以下の通り。
デュロキセチンOD錠20mg「明治」/「ニプロ」：直径9.6mm、厚さ5.2mm
デュロキセチンOD錠30mg「明治」/「ニプロ」：直径11.0mm、厚さ5.8mm
味はミント味ということです。
ザクラス配合錠のジェネリック医薬品（ジルムロ配合錠）
ザクラス（アジルサルタン/アムロジピン）の統一製品名はジルムロです。
当然と言えば当然かもしれませんが、武田テバファーマがAGの製造販売承認を取得しています。
ザクラスのGE一覧
| 後発医薬品名 | ジルムロ配合錠LD ジルムロ配合錠HD ジルムロ配合OD錠LD※１ ジルムロ配合OD錠HD※１ LD：アジルサルタン20mg/アムロジピン2.5mg HD：アジルサルタン20mg/アムロジピン5mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「トーワ」※１（東和薬品、共同販売元：三和化学研究所、共創未来ファーマ） 「JG」（日本ジェネリック） 「YD」（陽進堂） 「武田テバ」（武田テバファーマ）※２ 「サワイ」※１（沢井製薬） 「TCK」（辰巳化学） 「ニプロ」 「ツルハラ」（鶴原製薬） |
| 効能・効果 | 高血圧症 |
※１：東和薬品と沢井製薬は普通錠と合わせてOD錠の製造承認を取得
※２：オーソライズドジェネリック（AG）
東和薬品と沢井製薬はOD錠の製造販売承認を取得。
OD錠となると気になるのは錠剤のサイズですね。比較してみましょう。
ジルムロOD錠の大きさは？
| 医薬品名 | ザクラス配合錠LD | ジルムロ配合OD錠LD「トーワ」 | ジルムロ配合OD錠LD「サワイ」 | ザクラス配合錠HD | ジルムロ配合OD錠HD「トーワ」 | ジルムロ配合OD錠HD「サワイ」 |
| 直径（mm） | 8.2 | 8.5 | 8.6 | 8.2 | 9.5 | 8.6 |
| 厚さ（mm） | 約4.7 | 3.7 | 4.7 | 約4.7 | 4.0 | 4.7 |
比較してみると、ジルムロ配合OD錠HD「トーワ」の大きさが気になりますね。
アジルバのジェネリックが登場しない理由
ザクラス配合錠のジェネリックが承認されたのに、アジルバのジェネリックが承認されないのはなんで？と思っていたんですが、小児用量に関する知見を実施するため、再審査期間が延長されているのが理由のようですね。（延長後の再審査期間：令和3年10月17日まで）
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc0816&dataType=1&pageNo=1
アジルバのジェネリックは再審査が終了後に登場するはずです。
ルネスタ（エスゾピクロン）のジェネリック
ルネスタのジェネリックが登場します。さすがにどのメーカーもOD錠の製造承認は取得していませんね。苦いもんなあ・・・。
ルネスタのGE一覧
| 後発医薬品名 | エスゾピクロン錠1mg エスゾピクロン錠2mg エスゾピクロン錠3mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「DSEP」（第一三共エスファ） 「NPI」（日本薬品工業、販売元：フェルゼンファーマ）「YD」（陽進堂） 「アメル」（共和薬品工業） 「ケミファ」（日本ケミファ、共同販売元：日本薬品工業） 「日新」（日新製薬） 「杏林」（キョーリンリメディオ、販売元：杏林製薬） 「トーワ」（東和薬品） 「サワイ」（沢井製薬） 「日医工」（日医工） 「KMP」（共創未来ファーマ） 「明治」（Meiji Seikaファルマ） 「ニプロ」 「TCK」（辰巳化学） |
| 効能・効果 | 不眠症 |
14社が承認取得です。10社以上が製造承認を取得しているのでほぼ間違いなく薬価は0.4掛けになるでしょうね。
日本薬品工業は「NPI」の製造販売元でありながら、「ケミファ」の販売元でもあるんですね・・・？？？
「明治」、「日新」はともに日新製薬が製造を行うそうです。
ベシケア（ソリフェナシンコハク酸塩）のジェネリック
ベシケアのジェネリックがついに登場します。ベシケアについてはアステラス製薬からオーソライズドジェネリックの権利を受けて日医工がAGの製造承認を取得しています。
日医工か・・・。
ベシケア錠のGE一覧
| 後発医薬品名 | ソリフェナシンコハク酸塩錠2.5mg ソリフェナシンコハク酸塩錠5mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「トーワ」（東和薬品） 「日医工」※ 「YD」（陽進堂） 「サワイ」（沢井製薬） 「TCK」（辰巳化学） 「ツルハラ」（鶴原製薬） |
| 効能・効果 | 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁 |
※オーソライズドジェネリック（AG）
6社が承認を取得しています。
ベシケアOD錠のGE一覧
| 後発医薬品名 | ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「トーワ」（東和薬品） 「日医工」※ 「JG」（日本ジェネリック） 「サワイ」（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁 |
※オーソライズドジェネリック（AG）
OD錠は4社が承認を取得。
ベシケアOD錠といえば添付文書に記載されている以下の文章が気になります。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.2 本剤をかみ砕かないで服用するよう患者に指導すること。本剤をかみ砕いた際にマスキング粒が壊れ、有効成分由来の刺激性を感じる可能性がある。
この文章からわかるように、ベシケアOD錠は単純な口腔内崩壊錠ではなく、成分をコーティングして苦味を軽減する工夫が施されている製剤です。この点を考慮するとAGじゃないと刺激性が問題になるのではないかと思いましたが・・・。
現時点（2021.2.16）でpmdaに公開されている「トーワ」と「JG」の添付文書を確認してみると全く同じ文書が記載されています。・・・ということは、少なくとも「トーワ」と「JG」には成分由来の刺激性を軽減させる工夫が行われているということですね。（AGである「日医工」は同じ技術が使用されているはずです）
アドシルカ（タダラフィル）のジェネリック医薬品
アドシルカのジェネリック医薬品が登場します。アドシルカのジェネリックは初ですが、タダラフィル自体はすでにジェネリック医薬品が販売されています。
（タダラフィル錠CI：シアリス錠のジェネリック、タダラフィル錠ZA：ザルティア錠のジェネリック）
アドシルカのGE一覧
| 後発医薬品名 | タダラフィル錠20mgAD |
| 「屋号」 製造販売元 等） | 「サワイ」（沢井製薬） 「杏林」（キョーリンリメディオ、販売元：杏林製薬） 「JG」（日本ジェネリック） 「TE」（トーアエイヨー） |
| 効能・効果 | 肺動脈性肺高血圧症 |
レバチオ（シルデナフィル）のジェネリック医薬品
レバチオのジェネリック医薬品が登場します。レバチオのジェネリックは初ですが、シルデナフィル自体はすでにジェネリック医薬品が販売されています。
（シルデナフィル錠VI：バイアグラ錠のジェネリック）
レバチオのGE一覧
| 後発医薬品名 | シルデナフィル錠20mgRE |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「JG」（日本ジェネリック） |
| 効能・効果 | 肺動脈性肺高血圧症 |
現在、確認できているのはJGのみで剤形も錠剤のみです。（レバチオはODフィルムと懸濁用ドライシロップの剤形が販売されている）
新規ジェネリック医薬品（外用薬）
今回は4つの外用薬（うち3つは点眼薬）について新たなジェネリック医薬品が登場します。
アレジオン点眼液（エピナスチン塩酸塩）のジェネリック医薬品
アレジオン点眼液のジェネリックが登場します。アレジオンLXについてはまだ承認されていません。
あれ？パタノール点眼液のジェネリックはまだだよね？
アレジオン点眼液のGE一覧
| 後発医薬品名 | エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％ |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「わかもと」（わかもと製薬） 「トーワ」（東和薬品） 「ニプロ」（リョートーファイン、販売元：ニプロ） 「日新」（日新製薬） 「日点」（日本点眼薬研究所） 「杏林」（キョーリンリメディオ、販売元：杏林製薬） 「センジュ」（千寿製薬） 「サワイ」（沢井製薬） 「ニットー」（東亜薬品、販売元：日東メディック） 「SN」（シオノケミカル） 「SEC」（参天アイケア） 「GO」（大興製薬） 「TS」（テイカ製薬） |
| 効能・効果 | アレルギー性結膜炎 |
SEC（参天アイケア）はAGっぽいですね。どうでしょう？
アレジオン点眼液の特徴の一つに塩化ベンザルコニウムが使用されていない（BAKフリー）ということがあります。
ジェネリックはどうかなと思って見てましたが、現時点でPmdaに掲載されているものはすべて先発医薬品と同じ添加物になっており、BAKフリーになっていますね。ですが、さすがにアレジオンLXと同じようにホウ酸を使用していないものはありませんでした。（あれは静菌作用をもつエピナスチンの濃度が高いLXだから可能なはずなので当然ですね）
ちなみにpH（6.7〜7.3）と浸透圧比（0.9〜11）も各社同じになっています。
アイファガン点眼液（ブリモニジン酒石酸塩）のジェネリック医薬品
アイファガン点眼液のジェネリックが登場します。
アイファガン点眼液のGE一覧
| 後発医薬品名 | ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1% |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「NIT」（東亜薬品、販売元：日東メディック） 「わかもと」（わかもと製薬） 「日新」（日新製薬） 「日点」（日本点眼薬研究所） 「SEC」（参天アイケア） |
| 効能・効果 | 緑内障、高眼圧症 |
添加物は各社それぞれ異なりますが、アイファガン同様にBAKフリーになっています。pHや浸透圧は同一です。
アゾルガ配合懸濁性点眼液のジェネリック医薬品（ブンチモ配合点眼液）
アゾルガ配合点眼液（ブリンゾラミド/チモロールマレイン酸塩）のジェネリックも登場します。統一名称はブンチモ。
ブンチモって・・・。
アゾルガ配合点眼液のGE一覧
| 後発医薬品名 | ブンチモ配合懸濁性点眼液 |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「サンド」 |
| 効能・効果 | 次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合：緑内障、高眼圧症 |
ブンチモ配合点眼液の製造承認を取得しているのはサンドのみです。アゾルガの製造販売元のノバルティスの子会社であるサンドはAGっぽいですね。
エムラクリーム（リドカイン/プロピトカイン）のジェネリック医薬品
メディックスサトウのみが製造承認を取得しています。
| 後発医薬品名 | リドプロクリーム「サトウ」 |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「サトウ」（メディックスサトウ） |
| 効能・効果 | 皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和 注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和 |
先発医薬品のエムラクリームの製造販売元は佐藤製薬なのでリドプロクリーム「サトウ」はAGの可能性があります。
新規ジェネリック医薬品（注射）
薬局に勤務していると触れることは少ないのですが、注射にも新規後発品が登場しています。
ハラヴェン静注（エリブリンメシル酸塩）のジェネリック医薬品
ハラヴェンのジェネリックは一社のみでAGです。
| 後発医薬品名 | エリブリンメシル酸塩静注液1mg「日医工」 |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「日医工」※ |
| 効能・効果 | 手術不能又は再発乳癌、悪性軟部腫瘍 |
※オーソライズドジェネリック（AG）
ハラヴェンの製造販売元であるエーザイから権利を得た日医工がAGの製造承認を取得しています。
アロキシ静注/点滴静注（パロノセトロン塩酸塩）のジェネリック医薬品
アロキシのジェネリックが登場します。
アロキシのGE一覧
| 後発医薬品名 | パロノセトロン静注0.75mg/2mL「日医工」 パロノセトロン静注0.75mg/5mL「タイホウ」 パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg/50mL「タイホウ」 パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg/100mL「サワイ」 |
| 「屋号」 （製造販売元 等） | 「タイホウ」（岡山大鵬薬品）※ 「日医工」 |
| 効能・効果 | 次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合：緑内障、高眼圧症 |
※オーソライズドジェネリック（AG）
「タイホウ」（岡山大鵬薬品）はAGです。
そのほか気になるジェネリック医薬品
そのほか気になる承認品目をまとめます。
カデュエット（アムロジピン/アトルバスタチン）のAG？
アマルエット配合錠「ファイザー」（製造販売元：ファイザーUPJ合同会社）が承認されています。カデュエットのAGで間違いないでしょう。
小林加工の製造承認取得はなし
ちなみに、今回、小林加工は一つも承認を取得していません。
おそらく申請はしていたのだと思いますが、改善命令が出されている状態では承認を満たすことができないのかもしれませんね・・・。
この記事で取り上げるのは抗真菌薬イトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収についてです。自主回収の対象となるのはあくまでもイトラコナゾール錠50「MEEK」のみで、先発品のイトリゾールをはじめとする他のイトラコナゾール製剤やMEEKの[…]
まとめ
2021年6月に収載予定のジェネリック医薬品について情報をまとめます。
新規参入は12品目
表にまとめてみます。
| 先発医薬品名 （統一名称） | 成分名 | 承認企業数 | AG | 他剤形 |
| サインバルタカプセル | デュロキセチン | 17社 | なし | >錠、OD錠 |
| ザクラス配合錠 （ジルムロ配合錠） | アジルサルタン アムロジピン | 8社 | 武田テバ | OD錠 |
| ルネスタ錠 | エスゾピクロン | 14社 | なし | なし |
| ベシケア錠 | ソリフェナシンコハク酸塩 | 6社 | 日医工 | なし |
| ベシケアOD錠 | ソリフェナシンコハク酸塩 | 4社 | 日医工 | なし |
| アドシルカ錠 （タダラフィル錠AD ) | タダラフィル | 4社 | なし | なし |
| レバチオ錠 （シルデナフィル錠RE） | シルデナフィル | 1社 | なし | なし |
| アレジオン点眼液 | エピナスチン塩酸塩 | 13社 | SEC？ | なし |
| アイファガン点眼液 | ブリモニジン酒石酸塩 | 5社 | なし | なし |
| アゾルガ配合懸濁点眼液 （ブンチモ配合懸濁点眼液） | ブリンゾラミド チモロールマレイン酸塩 | 1社 | サンド？ | なし |
| エムラクリーム （リドプロクリーム） | リドカイン プロピトカイン | 1社 | サトウ？ | なし |
| ハラヴェン静注 | エリブリンメシル酸塩 | 1社 | 日医工 | なし |
| アロキシ静注 | パロノセトロン塩酸 | 2社 | タイホウ | なし |
| アロキシ点滴静注 | パロノセトロン塩酸 | 1社 | タイホウ | >なし |
今回承認されたAG一覧
今回承認されているAGについてまとめます。
- ジルムロ配合錠「武田テバ」（ザクラス配合錠）
- ソリフェナシンコハク酸塩錠「日医工」（ベシケア錠）
- ソリフェナシンコハク酸塩OD錠「日医工」（ベシケアOD錠）
- エピナスチン塩酸塩点眼液「SEC」？（アレジオン点眼液）
- ブンチモ配合懸濁点眼液「サンド」？（アゾルガ配合懸濁点眼液）
- リドプロクリーム「サトウ」？（エムラクリーム）
- エリブリンメシル酸塩静注「日医工」（ハラヴェン静注）
- パロノセトロン静注0.75mg/5mL「タイホウ」（アロキシ静注0.75mg）
- パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg/50mL「タイホウ」（アロキシ点滴静注バッグ0.75mg）
- アマルエット配合錠「ファイザー」？（カデュエット配合錠）
確実なもので4成分（6品目）、未確認のものも入れると8成分（10品目）です。
