リンデロンVクリームの自主回収〜平成29年4月13日

平成29年4月13日、リンデロンVクリーム(成分名:ベタメタゾン吉草酸エステルの自主回収が発表されました。

長期安定性試験においてpHが承認範囲外となってしまったためですが、該当するロットの出荷時期が2014年だったので多くの薬局(ある程度使用している)では問題はないのではないでしょうか?

リンデロンVクリームの自主回収

詳しい内容についてはPMDAのサイトに掲載されています。

回収概要(リンデロン®︎-Vクリーム)

塩野義製薬からも自主回収の案内が出されています。

「リンデロンVクリーム0.12%」5g,30gチューブ製剤自主回収についてのお詫びとお願い

自主回収の対象ロット

自主回収の対象とされているのは以下の内容になります。

  • LOT番号:5121(5gチューブ×10本、出荷時期2014年6月~7月)
  • LOT番号:5122(30gチューブ×5本、2014年7月~10月)

自主回収の理由

リンデロンVクリーム0.12% チューブ5gの定期安定性試験(36箇月)において、pHが承認規格(4.0~6.0)に適合しない結果(3.9)が得られました。調査の結果、当該ロットの製造直後の初期pHが4.8と他のロットに比較して低く、通常の経時変化において規格外となったことが判明いたしました。

そのため、当該ロットを自主回収(クラスII)することにしました。また、当該ロットと同一日に製造し、初期pHが同様に4.8と低値を示しましたチューブ30g、1ロットにつきましても36箇月では承認規格内ですが、使用期限内において規格不適となる可能性を否定できませんでしたので、併せて回収いたします。

長期保管においてpHが規格をわずかに下回ってしまう可能性があるための回収ということです。

ちなみに、他のステロイド剤でpHの承認規格が4.0より低いものも存在するので健康被害は考えにくいということです。

まとめ

リンデロンVクリームの自主回収。3年近く前に出荷されたものということなので、普段から動いていればとっくに使い切っているかと思います。

ですが、リンデロンVGに比べて使用頻度が少ない製剤かとは思いますので、不良在庫、デッドストックとして在庫している場合はロット番号を確認しておいてください。

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