平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。
10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。
今回はヒュミラ皮下注シリンジのぶどう膜炎に関する適応拡大についてまとめます。
平成28年9月9日薬食審医薬品第二部会での審議品目
今回審議され、承認が了承されたのは以下の通りです。
- ヒュミラ皮下注シリンジ：「非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎」の適応追加
- ヴィキラックス配合錠とレベトールカプセル：「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応追加
- ビラノア錠：新規ヒスタミンH1受容体拮抗薬
- グラジナ錠：HCVに対する新規DAA NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤
- エレルサ錠：HCVに対する新規DAA NS5A阻害剤
- イデルビオン静注用：遺伝子組換えアルブミンと、遺伝子組換え血液凝固第IX因子の融合タンパク質
- キイトルーダ点滴静注：新規免疫チェックポイント阻害薬、２剤目の抗PD-1抗体
- エムプリシティ点滴静注用：ヒトCD319に対するIgG1サブクラスのヒト化モノクローナル抗体
- アイクルシグ錠：BCR-ABLを阻害する白血病治療薬
- コルヒチン錠0.5mg「タカタ」：「家族性地中海熱」の適応追加（報告品目）
一つずつまとめていきたいと思います。
ヒュミラ皮下注にぶどう膜炎への適応追加
- 成分名：アダリムマブ（遺伝子組換え）
- 販売名：
- ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
- ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
- ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
- 申請者：アッヴィ合同会社
- 追加された効能・効果：「非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎」
- 追加された用法・用量：「通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。」
ヒュミラのぶどう膜炎への使用は既存治療で効果が不十分な場合に限る
「非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎」に対する適応は、「既存治療で効果不十分な」場合に限るということで、「効能又は効果に関連する使用上の注意」には以下のように記載されています。
効能又は効果に関連する使用上の注意
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
過去の治療において、既存治療薬（ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
アダリムマブの作用
ヒュミラ皮下注の成分であるアダリムマブ（Adalimumab：ADA）はヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体（ヒトTNF-αに対するヒトIgG1モノクローナル抗体）製剤です。
TNF-αに特異的に結合し、TNF-αがTNF-α受容体に結合するのを妨げ、炎症反応や細胞の破壊を抑制します。
眼内でこの作用を発揮することで、ぶどう膜の炎症を抑えることが可能となります。
ぶどう膜炎とは？
ぶどう膜炎は内膜炎とも言われ、目の中に起こる炎症の総称として使われます。
ぶどう膜というのは、虹彩、毛様体、脈絡膜を指します。
これらの血管膜に炎症を起こす結果、充血や痛みを起こしたり、視力の低下を招きます。
ひどい場合は失明してしまうこともあります。
ぶどう膜炎の原因は様々なものがあり、細菌感染によっても起こりますが、
- サルコイドーシス
- フォークト-小柳-原田（Vogt-Koyanagi-Harada：VKH）症候群
- ベーチェット病
- 強膜炎
などが原因疾患としてあげられます。
非感染性ぶどう膜炎の炎症にはTNF-αが関与していると言われています。
非感染性ぶどう膜炎の治療
ステロイド剤の点眼から開始し、症状に応じて、ステロイドの眼局所注射、全身投与などが行われます。
それでも、効果不十分な場合、免疫抑制剤であるシクロスポリン（ネオーラル等）が使用されます。
「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」に対しては、インフリキシマブ（レミケード点滴静注用）が適応を取得しています。
今回の適応追加により、アダリムマブ（ヒュミラ皮下注）はベーチェット病に限らず、「非感染性」の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎に使用できるようになり、治療の大きな選択肢となるのではないかと思います。
