セログループ2のC型肝炎に対するヴィキラックスとレベトールの併用療法の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目②

ヴィキラックス配合錠のセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎に対する適応追加

• 成分名：オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル
• 販売名：ヴィキラックス配合錠
• 申請者：アッヴィ合同会社
• 追加された効能・効果：「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」
• 追加された用法・用量：「リバビリンとの併用において、通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は16週間とする。」

レベトールカプセルのセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎に対する適応追加

• 成分名：リバビリン
• 販売名：レベトールカプセル200mg
• 申請者：MSD
• 追加された効能・効果：「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤との併用によるセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」
• 追加された用法・用量：
  • 60kg以下：600mg/日（朝食後200mg、夕食後400mg）
  • 60kgを超え80kg以下：800mg/日（朝食後400mg、夕食後400mg）
  • 80kgを超える：1,000mg/日（朝食後400mg、夕食後600mg）

ヴィキラックスのセログループ2（ジェノタイプ2）に対する適応は世界初

ヴィキラックスのC型肝炎ウイルス（HCV：Hepatitis C Virus）セログループ2（ジェノタイプ2）に対する適応は海外では未承認のようです。
ですので今回の日本での承認が、世界で初めて承認されたOBV/PTV/r+RBV療法ということになります。

SVR（率）とは？

SVRとはSustained Virological Response（ウイルス学的著効）の略です。
血液検査の結果、血液中のHCV RNAが陰性になることを指します。
SVRとだけ表記された場合、SVR24を指し、治療終了後24週（約半年）後にHCV RNAが陰性になることを示します。
また、SVR12率も良く用いられますが、これは治療終了12週後の血液検査でHCV RNAが陰性になった割合のことです。

効能・効果、用法・用量の違い

ソバルディ錠のセログループ2に対する効能・効果は以下の通りです。

ソバルディ錠
効能又は効果

• セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

• 本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること。

用法及び用量

• リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。

これに対して、ヴィキラックス配合錠のセログループ2に関する添付文書の記載は以下の通りです。

ヴィキラックス配合錠
効能又は効果

• 2.セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

• 2.セログループ1（ジェノタイプ1）においては、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること。また、セログループ2（ジェノタイプ2）においては、組織像又は肝予備能、血小板数等により肝硬変でないことを確認すること。
• 3.セログループ2（ジェノタイプ2）においては、IFN製剤による治療経験の有無等により、有効性が異なるため、本剤によるベネフィット・リスクを考慮したうえで、投与の可否を判断すること。

用法及び用量
2. セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合：リバビリンとの併用において、通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mｇ及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は16週間とする．

下線部が注目して欲しい部分です。