ダクルインザとスンベプラの適応変更〜IFNフリーがC型肝炎治療の第一選択に

現在のIFNフリー治療の位置づけ

現在のところ、ダクルインザ錠ならびにスンベプラカプセルの効能・効果は、

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善

1. インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者
2. インターフェロンを含む治療法で無効となった患者

となっており、第一選択としては使用できなくなっています。
日本肝臓学会のC型肝炎治療ガイドライン上でも、難治性の「ゲノタイプ１b型・高ウイルス量」治療の第一選択は「シメプレビル（SMV/製品名：ソブリアード）+ペグインターフェロン（PEG-IFN）+リバビリン（RVB）」の3剤併用療法とされています。

国内外でのIFNフリー治療の評価

ですが、DAAsによるIFNフリーの治療は副作用の少なさ、治療効果を含めて高く評価されており、条件なしで使用できるよう求められていました。
今回、ブリストルマイヤーズは、IFN治療に適格の未治療患者とIFN治療後に再燃した患者に対する国内治験を実施し、有効性と安全性を確認した上で追加申請を行っていました。

実際、アメリカのガイドラインでは、「シメプレビル（SMV）+ソフォスブビル（SOF/日本承認申請中）」の第2世代NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤+NS5Bポリメラーゼ阻害薬の2剤併用療法が第一選択となっています。（この併用療法は日本国内では承認の予定なし）

IFNフリー治療がC型肝炎治療の第一選択に？

今回の了承により、ダクルインザ錠ならびにスンベプラカプセルの効能・効果は、

セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

となります。
これにより、初めてC型肝炎治療を受ける患者さんでも、DCV/ASV 2剤併用療法による治療が可能となりました。
3月中にも変更承認される予定です。

現在はガイドラインの改訂が予定されていませんが、近い将来、DAAsによるIFNフリーの治療が第一選択となるのではないでしょうか？

今後登場予定のIFNフリー治療薬

今年は複数のIFNフリー治療薬の承認が予想されています。
日本に初進出のギリアド・サイエンシズがすでに申請を行っており、近々承認される予定です。