平成25年9月13日 ネスプ・ソリリス・サムスカ適応追加

  • 2013年9月18日
  • 2021年1月4日
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今回は3成分の適応追加が承認されました。
ネスプ・ソリリス・サムスカです。

ネスプ注射液10μg・15μg・20μg・30μg・40μg・60μg・120μg・180μgプラシリンジ(成分名:ダルベポエチンアルファ遺伝子組換え/協和発酵キリン)

「腎性貧血」を効能・効果とし、小児用量を追加。

2007年4月の発売当初は「透析施工中の腎性貧血」のみでしたが、2010年4月に「腎性貧血」の適応を取得、透析移行前のCKD(慢性腎臓病)の患者さんにも使用可能に、そして今回、小児にも適応拡大ということです。
赤血球造血刺激因子製剤(ESA)では初めての小児適応では?
実際には今までも使用していたとは思いますが。

ソリリス点滴静注300mg(成分名:エクリズマブ遺伝子組換え/アレクシオンファーマ)

「非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制」を追加。既存の適応症は発作性夜間ヘモグロビン尿症による溶血抑制。

溶血性尿毒症症候群は、溶血性貧血、血小板減少、腎障害を3大徴候とする疾患です。4歳未満の小児に多く見られ、溶血性尿毒症症候群の10%程度が下痢を伴わない非典型とされています。この型は致死率が25%と予後不良で、欧州の報告では100万人に2人/年、小児では100万人に7人/年の発症率となっています。

サムスカ錠7.5mg(成分名:トルバプタン/大塚製薬)

「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留」を追加。

1日1回7.5mg経口投与する。
既存の適応症はループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留。

少し前に重篤な肝機能障害の副作用で話題になったサムスカに肝硬変時の腹水などの軽減の適応が追加されました。
肝機能障害がけっこう話題になっただけに、肝臓に悪いのに肝臓が悪い時に使うの?と質問を受けてしまう予感がありますね。

医薬品承認申請ガイドブック〈2012‐13〉

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