2020年2月17日付で承認された後発医薬品についてまとめます。
今回承認された後発品は順調にいけば6月に薬価収載、発売される予定です。
2020.2.25 メーカーに修正を加えて完全版としました。その他として気になる承認品目をくわえました。
2020.6.18 薬価の告示に合わせて薬価情報を加えました。また、各社のプレスリリースを元に発売日も加えています。
参考資料
- ジェネリック医薬品 15 成分 31 品目の製造販売承認を取得（沢井製薬）
- 製造販売承認取得に関するお知らせ（日医工/エルメッド）
- 11成分23品目の製造販売承認を取得（東和薬品）
- 9成分16品目の製造販売承認を取得（武田テバ）
- オーソライズド・ジェネリック2成分2品目の製造販売承認を取得（武田テバ）
- ジェネリック医薬品 4 成分 12 品目の製造販売承認を取得（小林化工）
- メトホルミン塩酸塩錠 250 mg MT/500 mg MT「DSPB」 製造販売承認取得のお知らせ（ＤＳファーマプロモ）
- 1 初承認の後発品
- 2 すでに承認されているが未発売の後発医薬品
- 3 そのほか気になったもの
- 4 まとめ
初承認の後発品
今回は初めて承認される後発医薬品がとても多くなっています。
その数はなんと14種類！
まずはそれらについてまとめていきます。
※この記事では省略していますが、初GEとして、環状型MRI用造影剤 マグネスコープ（ガドテル酸メグルミン）のジェネリックの承認をGEヘルスケアファーマが取得しているようです。
エルデカルシトール（エディロール）
エディロールの後発医薬品は1社（沢井製薬）のみ承認が確認されています。
エディロールカプセル0.5μg/0.75μgのGE
| 後発医薬品名 | エルデカルシトールカプセル0.5μg エルデカルシトールカプセル0.75μg |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | 日医工 サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 骨粗鬆症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 0.5μg：24.90円/カプセル（69.20） 0.75μg：35.30円/カプセル（98.20） |
ガランタミン（レミニール）
レミニール錠とレミニール内用液のジェネリックは承認されていません。
レミニールOD錠のみジェネリック承認です。
９社27品目が承認。
レミニールOD錠4mg/8mg/12mg（ヤンセン）
| 後発医薬品名 | ガランタミンOD錠4mg ガランタミンOD錠8mg ガランタミンOD錠12mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | DSEP（第一三共エスファ） JG（日本ジェネリック） YD（陽進堂） アメル（共和薬品工業） サワイ（沢井製薬） 武田テバ（武田テバファーマ） トーワ（東和薬品/三和化学研究所/共創未来ファーマ） ニプロ（ニプロ/吉富薬品） 日医工（日医工/エルメッド） |
| 効能・効果 | 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 |
| 薬価 （先発品薬価） | 4mg：51.90円/錠（96.90） 8mg：77.00円/錠（172.80） 12mg：97.00円/錠（217.60） |
レミニールは武田薬品が販売しているのでAGが出るかもと思っていましたが、よくよく考えたら製造販売元はヤンセンでしたね。
レミニールの成分名は正確にはガランタミン臭化水素酸塩ですが、「臭化水素酸塩」は省略されたようでよかったです。
「臭」って字だけ目に入るとイメージ悪いもんね。
セレコキシブ（セレコックス）
20社40品目が承認です。
ファイザー（アップジョン）のAG*1が予定されています。
セレコックス錠100mg/200mg（ファイザー）のGE
| 後発医薬品名 | セレコキシブ錠100mg セレコキシブ錠200mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | DSEP（第一三共エスファ） JG（日本ジェネリック） YD（陽進堂） アメル（ダイト/共和薬品工業） オーハラ（大原薬品工業） ケミファ（日本ケミファ） トーワ（東和薬品） フェルゼン（フェルゼンファーマ） 日医工 日新（日新製薬） 明治（Meファルマ/MeijiSeikaファルマ） 杏林（キョーリンリメディオ/杏林製薬） 武田テバ（武田テバファーマ/武田薬品工業） KN（小林化工） サワイ（沢井製薬） ◎ファイザー NPI（生達化学製薬（股）公司） サンド ニプロ 三笠（三笠製薬） |
| 効能・効果 | 関節リウマチ 変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎 手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛 |
| 薬価 （先発品薬価） | 100mg：19.60円/錠（69.00） 200mg：30.20円/錠（106.30） |
◎はオーソライズドジェネリック（AG）
「NPI」（生達化学製薬（股）公司）は薬価収載されていません。
pmdaのサイトからも添付文書情報が削除されているので承認自体が取り下げられているようです。
「ケミファ」（日本ケミファ）と共同開発なので一社に絞ったんだと思います。
同時に発売となるとやはりAGが有利かなあ？
タダラフィルZA（ザルティア）
12社24品目が承認され、先発医薬品にはないOD錠も承認されています。
単純に「タダラフィル」ではなく、「ZA」（ZAlutia）が付いているのは、シアリス、アドシルカと区別するためですね。
ザルティア錠2.5mg/5mg（日本新薬）のGE
| 後発医薬品名 | タダラフィル錠2.5mgZA タダラフィル錠5mgZA |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | JG（日本ジェネリック） あすか（あすか製薬/武田薬品工業） サワイ（沢井製薬） サンド ニプロ フソー（シオノケミカル/扶桑薬品工業） 日医工 杏林（キョーリンリメディオ/杏林製薬） DK（大興製薬） FCI（富士化学工業） RTO（リョートーファイン） |
| 効能・効果 | 前立腺肥大症に伴う排尿障害 |
| 薬価 （先発品薬価） | 2.5mg：50.30円/錠（105.80） 5mg：98.20円/錠（206.60） |
「DK」（大興製薬）、「FCI」（富士化学工業）、「RTO」（リョートーファイン）が薬価収載されていません。
pmdaのサイトからも添付文書情報が削除されているので承認自体が取り下げられているようです。
今回の承認ではAGはありませんが、日本新薬がAGの販売を検討しているようです。
https://www.nippon-shinyaku.co.jp/file/download.php?file_id=3014
タダラフィルOD錠2.5mg/5mgZA（新剤形）
| 後発医薬品名 | タダラフィルOD錠2.5mgZA タダラフィルOD錠5mgZA |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | トーワ（東和薬品/三和化学研究所/共創未来ファーマ） |
| 効能・効果 | 前立腺肥大症に伴う排尿障害 |
| 薬価 （先発品薬価） | 2.5mg：50.30円/錠（105.80） 5mg：98.20円/錠（206.60） |
現在のところOD錠が確認できているのは「トーワ」のみです。
補足：2020年2月19日付でシアリスGE（タダラフィルCI）も承認
2月19日付で同じザルティアと同じくタダラフィルを成分とするシアリスのジェネリック医薬品が承認されています。
こちらはタダラフィル「CI」（CIalis）となっています。
5社10品目が承認です。
| 後発医薬品名 | タダラフィル錠10mgCI タダラフィル錠20mgCI |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | あすか（大興製薬/あすか製薬/武田薬品工業） サワイ（沢井製薬） クラシエ（シオノケミカル/クラシエ薬品） TCK（辰巳化学） ファイザー |
| 効能・効果 | 勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者） |
デュタステリド（アボルブ）
16社17品目が承認です。
武田テバのAGが承認されています。
単純にデュタステリドではなく「AV」（AVolve）がついているのは、ザガーロと区別するためですね。
アボルブカプセル0.5mg（グラクソ・スミスクライン）のGE
| 後発医薬品名 | デュタステリドカプセル0.5mgAV |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | AFP（アルフレッサファーマ） DSEP（第一三共エスファ） JG（日本ジェネリック） サワイ（沢井製薬） トーワ（東和薬品/三和化学研究所/共創未来ファーマ） ニプロ フソー（扶桑薬品工業） 日医工 ◎武田テバ（武田テバファーマ/武田薬品工業） BMD（ビオメディクス） TC（東洋カプセル） ニットー（日東メディック） 杏林（森下仁丹/杏林製薬） |
| 効能・効果 | 前立腺肥大症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 59.30円/カプセル（214.00） |
◎はオーソライズドジェネリック（AG）
カプセルはGEでも「経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。」の記載がありますね。
「ニットー」（日東メディック）が薬価収載されていません。
pmdaのサイトからも添付文書情報が削除されているので承認自体が取り下げられているようです。
デュタステリド錠0.5mgAV（新剤形）
| 後発医薬品名 | デュタステリド錠0.5mgAV（新剤形） |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | DSEP（第一三共エスファ） NS（日新製薬/日本ケミファ/日本薬品工業） YD（陽進堂） 明治（シー・エイチ・オー新薬/MeijiSeikaファルマ） |
| 効能・効果 | 前立腺肥大症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 59.30円/カプセル（214.00） |
錠剤には「経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。」の記載がないのでバラ錠を触ってもOK、つまり一包化できるということですね。
「DSEP」「NS」「明治」はバラ包装も販売予定です。
ということは・・・。
ついに一包化でアボルブをホッチキスで止める作業から解消される！！
施設とかで勝手に粉砕してしまうケースがあるからそこは要注意だね。
ナラトリプタン塩酸塩（アマージ）
アマージのGEは1社（寿製薬）のみです。
アマージ錠2.5mg（グラクソ・スミスクライン）のGE
| 後発医薬品名 | ナラトリプタン錠2.5mg |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | KO（寿製薬） |
| 効能・効果 | 片頭痛 |
| 薬価 （先発品薬価） | 324.50円/錠（825.90） |
バゼドキシフェン（ビビアント）
ビビアントのGEも1社（沢井製薬）のみですね。
ちょっと意外。
ビビアント錠20mg（ファイザー）のGE
| 後発医薬品名 | バゼドキシフェン錠20mg |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 閉経後骨粗鬆症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 46.70円/錠（93.40） |
ピルフェニドン（ピレスパ）
そしてピルフェニドンのGEも1社（日医工）のみ。
ピレスパ錠200mg（塩野義製薬）のGE
| 後発医薬品名 | ピルフェニドン錠200mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | 日医工 |
| 効能・効果 | 特発性肺線維症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 282.70円/錠（708.60） |
フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン（ディレグラ）
ディレグラのGEは2社承認です。
ディレグラ配合錠（サノフィ）のGE
| 後発医薬品名 | プソフェキ配合錠 |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | サワイ（沢井製薬） SANIK（日医工サノフィ） |
| 効能・効果 | アレルギー性鼻炎 |
| 薬価 （先発品薬価） | 23.40円/錠（58.20） |
おそらくAGのSANIKは薬価収載見送りですね。
日医工さん、大変そうだもんな・・・。
ディレグラ＝プソイドエフェドリン＋フェキソフェナジン＝プソフェキ！！
メマンチン（メマリー）
今回最多の22社100品目が承認。
先発には存在しない15mgの規格が一部で承認されています。
第一三共エスファのAGが承認されています。
メマリー錠5mg/10mg/20mg（第一三共）のGE
| 後発医薬品名 | メマンチン塩酸塩錠5mg メマンチン塩酸塩錠10mg メマンチン塩酸塩錠20mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | ◎DSEP（第一三共エスファ） KMP（共創未来ファーマ/三和化学研究所） KN（小林化工） アメル（共和薬品工業） オーハラ（大原薬品工業） 明治（MeijiSeikaファルマ） トーワ（東和薬品） 二プロ（二プロ/吉富薬品） サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 |
| 薬価 （先発品薬価） | 5mg：51.10円/錠（134.70） 10mg：91.50円/錠（240.10） 20mg：163.60円/錠（429.50） |
◎はオーソライズドジェネリック（AG）
メマリーOD錠5mg/10mg/20mg（第一三共）のGE
| 後発医薬品名 | メマンチン塩酸塩OD錠5mg メマンチン塩酸塩OD錠10mg メマンチン塩酸塩OD錠15mg※ メマンチン塩酸塩OD錠20mg ※2020.2.17時点で15mgは後発医薬品のみが承認取得 |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | JG（日本ジェネリック） YD（陽進堂） クラシエ※（日本薬品工業/クラシエ薬品） ケミファ※（日本ケミファ/日本薬品工業） サンド※（サンド） タカタ（高田製薬） 日新※（日新製薬） 杏林（キョーリンリメディオ/杏林製薬） 日医工（エルメッド/日医工） ◎DSEP（第一三共エスファ） KMP（共創未来ファーマ/三和化学研究所） KN（小林化工） アメル（共和薬品工業） オーハラ（大原薬品工業） 明治（MeijiSeikaファルマ） トーワ（東和薬品） 二プロ（二プロ/吉富薬品） TCK※（辰巳化学） ZE（全星薬品工業） サワイ（沢井製薬） フェルゼン※（ダイト/フェルゼンファーマ） 武田テバ（武田テバファーマ） |
| 効能・効果 | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 |
| 薬価 （先発品薬価） | 5mg：51.10円/錠（134.70） 10mg：91.50円/錠（240.10） 15mg ：128.50円/錠（374.80） 20mg：163.60円/錠（429.50） |
※は15mgの承認を取得
◎はオーソライズドジェネリック（AG）
メマリードライシロップ2%（第一三共）のGE
| 後発医薬品名 | メマンチン塩酸塩DS2% |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 |
| 薬価 （先発品薬価） | 193.90円/g（406.90） |
モキシフロキサシン塩酸塩（ベガモックス）
アベロックス（2005年12月 薬価収載）のGEよりも先にベガモックス（2006年9月 薬価収載）のGEが承認です。
ベガモックス点眼液０．５％（ノバルティスファーマ）のGE
| 後発医薬品名 | モキシフロキサシン点眼液０．５％ |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | サンド 日点（日本点眼薬研究所） ニットー（東亜薬品/日東メディック） |
| 効能・効果 | 眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎 (角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法 |
| 薬価 （先発品薬価） | 48.80円/mL（120.40） |
同じノバルティスグループのサンドが出すってことはAGなのかな？
と思っていたら「サンド」は薬価収載見送りです。
レパグリニド（シュアポスト）
シュアポストのGEは1社（沢井製薬）のみ。
シュアポスト錠0.25mg/0.5mg（大日本住友製薬）のGE
| 後発医薬品名 | レパグリニド錠0.25mg レパグリニド錠0.5mg |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 2型糖尿病 |
| 薬価 （先発品薬価） | 0.25mg：12.90円/錠（34.00） 0.5mg：23.00円/錠（60.60） |
レボセチリジン（ザイザル）
21社43品目が承認。
武田テバのAGが承認されています。
普通錠には新規格2.5mgが登場。
新剤形 ドライシロップも承認されています。
さらにOD錠も登場・・・と思いきやザイザルOD錠2.5mg/5mgが同じ日に承認。
・・・・・・（怒）
ザイザル錠5mg（グラクソ・スミスクライン）のGE
| 後発医薬品名 | レボセチリジン塩酸塩錠2.5mg※ レボセチリジン塩酸塩錠5mg ※2020.2.17時点で2.5mgは後発医薬品のみが承認取得 |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元 等） | KN※（小林化工） タカタ※（高田製薬） 二プロ※ 日医工※ 杏林※（キョーリンリメディオ/杏林製薬） JG（長生堂製薬/日本ジェネリック/岩城製薬） KMP（共創未来ファーマ） アメル（共和薬品工業） サンド（ダイト/サンド） フェルゼン（フェルゼンファーマ） 明治（MeijiSeikaファルマ） YD※（陽進堂） トーワ（東和薬品） ◎武田テバ（武田テバファーマ） TCK（辰巳化学） 日本臓器※（小財家興産有限会社） CEO※（セオリオファーマ） サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 |
| 薬価 （先発品薬価） | 2.5mg：25.20円/錠（64.50） 5mg：33.00円/錠（82.50） |
※は2.5mgの承認を取得
◎はオーソライズドジェネリック（AG）
これで半割しなくて済む。
自家製剤加算は取れなくなるけどね。
ザイザルOD錠2.5mg/5mg（グラクソ・スミスクライン）のGE
| 後発医薬品名 | レボセチリジン塩酸塩OD錠2.5mg レボセチリジン塩酸塩OD錠5mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | 日新（日新製薬） YD（陽進堂） タカタ（高田製薬） トーワ※（東和薬品） サワイ※（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 |
| 薬価 （先発品薬価） | 2.5mg：25.20円/錠（64.50） 5mg：33.00円/錠（82.50） |
※は5mgのみの承認
GSKはこのタイミングでザイザルOD錠2.5mg/5mgの製造承認を取得。
正直、どうかと思うよ！
※ザイザルOD錠2.5mg/5mgも同日薬価収載・・・。
- 2.5mg：64.50円/錠
- 5mg：82.50円/錠
ザイザルシロップ0.05%（グラクソ・スミスクライン）のGE
| 後発医薬品名 | レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05％ |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | KN（小林化工） アメル（共和薬品工業） トーワ（東和薬品） ニプロ サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 |
| 薬価 （先発品薬価） | 7.70円/mL（15.30） |
レボセチリジン塩酸塩ドライシロップ0.5%（新剤形）
| 後発医薬品名 | レボセチリジン塩酸塩DS0.5％ 「YD」（陽進堂） |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | 杏林（キョーリンリメディオ/杏林製薬） TCK（辰巳化学） タカタ（高田製薬） |
| 効能・効果 | 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 |
| 薬価 （先発品薬価） | 77.00円/g（153.00） |
| 後発医薬品名 | レボセチリジン塩酸塩ドライシロップ0.5% |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | YD（陽進堂） 日本臓器（日本臓器製薬） |
| 効能・効果 | 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 |
| 薬価 （先発品薬価） | 77.00円/g（153.00） |
すでに承認されているが未発売の後発医薬品
2019年8月15日に承認されていたけど、2019年12月13日の薬価収載が見送られた品目（おそらくAG）について他社のものが承認されています。
エゼチミブ（ゼチーア）
AGであるエゼチミブ錠10mg「DSEP」が2019年8月15日に承認されていましたが、まだ薬価収載されていません。
ただ、これについては先日、2020年6月に発売予定とアナウンスされています。
他社の発売に合わせてAGも発売させるようですね。
AGか先発にないOD錠か・・・ってところですね。
ゼチーア錠10mg（MSD）のGE
| 後発医薬品名 | エゼチミブ錠10mg |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | JG（日本ジェネリック） KMP（共創未来ファーマ） TE（トーアエイヨー/アステラス） YD（陽進堂） アメル（共和薬品工業） サンド トーワ（東和薬品） ニプロ フェルゼン（フェルゼンファーマ） 日医工 日新（日新製薬） 明治（Meファルマ/MeijiSeikaファルマ） 杏林（キョーリンリメディオ/杏林製薬） 武田テバ（武田テバファーマ/武田薬品工業） KN（小林化工） TCK（辰巳化学） ケミファ（ダイト/日本ケミファ） サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 63.10円/錠（173.20） |
※2019年8月15日付で承認されていた「DSEP」（AG）も同時に薬価収載
エゼミチブOD錠10mg（新剤形）
| 後発医薬品名 | エゼミチブOD錠10mg |
|---|---|
| 屋号 （製造販売元 等） | トーワ（東和薬品） |
| 効能・効果 | 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症 |
| 薬価 （先発品薬価） | 63.10円/錠（173.20） |
イミダフェナシン（ウリトス/ステーブラ）
おそらくAGであろうイミダフェナシンOD錠0.1mg「杏林」とイミダフェナシン錠0.1mg「杏林」が2019年8月15日に承認されていましたが、まだ薬価収載されていません。
きっとこれも他社に合わせての薬価収載となるんでしょうね。
ウリトス錠0.1mg（杏林製薬）/ステーブラ錠0.1mg（小野薬品工業）のGE
| 後発医薬品名 | イミダフェナシン錠0.1mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | JG（日本ジェネリック） YD（陽進堂/共創未来ファーマ） サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁 |
| 薬価 （先発品薬価） | 34.80円/錠（ウリトス 87.70、ステーブラ 90.30） |
※2019年8月15日付で承認されていた「杏林」（AG）も同時に薬価収載
ウリトスOD錠0.1mg（杏林製薬）/ステーブラOD錠0.1mg（小野薬品工業）のGE
| 後発医薬品名 | イミダフェナシンOD錠0.1mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | トーワ（東和薬品） JG（日本ジェネリック） TCK（辰巳化学） YD（陽進堂/共創未来ファーマ） サワイ（沢井製薬） ツルハラ（鶴原製薬） |
| 効能・効果 | 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁 |
| 薬価 （先発品薬価） | 34.80円/錠（ウリトス 87.70、ステーブラ 90.30） |
※2019年8月15日付で承認されていた「杏林」（AG）も同時に薬価収載
デフェラシロクス顆粒（ジャドニュ顆粒）
これもAGっぽいデフェラシロクス顆粒分包90mg「サンド」、デフェラシロクス顆粒分包360mg「サンド」が2019年8月15日に承認されていましたが、まだ薬価収載されていません。
これも他社に合わせての薬価収載でしょうね。
2020年6月19日の薬価収載でもデフェラシロクス顆粒分包90mg/360mg「サンド」は見送り、沢井のみが収載されました。
ジャドニュ顆粒分包90mg/360mg（バルティスファーマ）のGE
| 後発医薬品名 | デフェラシロクス顆粒分包90mg デフェラシロクス顆粒分包360mg |
|---|---|
| 「屋号」 （製造販売元） | サワイ（沢井製薬） |
| 効能・効果 | 輸血による慢性鉄過剰症（注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合） |
| 薬価 （先発品薬価） | 90mg：535.90円（1460.40）/包 360mg：2,133.40円/包（5813.40） |
そのほか気になったもの
その他の承認品目で気になったものをまとめます。
アクトスのAG
武田テバファーマがアクトスのジェネリックの承認を取得しています。
- ピオグリタゾン錠１５ｍｇ「武田テバ」
- ピオグリタゾン錠３０ｍｇ「武田テバ」
先発品のアクトスは現在、武田テバ薬品が製造販売元です。
そう考えると、これはAGなのかな？
AGとアナウンスされていますね。
9成分16品目の製造販売承認を取得（武田テバ）
第一三共エスファからシムビコートのジェネリック
第一三共エスファがシムビコートのジェネリックの承認を取得しています。
- ブデホルタービュヘイラー３０吸入「ＤＳＥＰ」
- ブデホルタービュヘイラー６０吸入「ＤＳＥＰ」
先発品のシムビコートはアストラゼネカが製造販売元。
第一三共エスファは同じくアストラゼネカが製造販売元のクレストールとイレッサのAGを販売しています。
まさか！？
もし、第一三共エスファがAGを出すとなると製造体制もかなり充実させての販売になるのではないでしょうか？
さすがにAGはないかなあ？どうでしょう？
ブデホルタービュヘイラー３０吸入/６０吸入「ＤＳＥＰ」は薬価収載見送りですね・・・。
その代わり？ブデホル吸入粉末剤30吸入/60吸入「ニプロ」が薬価収載されています。
薬価はすでに収載されている「JG」、「MYL」と同じです。
- ブデホル吸入粉末剤30吸入「ニプロ」：1,137.00円/キット
- ブデホル吸入粉末剤60吸入「ニプロ」：2,135.90円/キット
メトグルコのAG
ＤＳファーマプロモがメトグルコのジェネリックの承認を取得しています。
メトホルミン塩酸塩錠 250 mg MT/500 mg MT「DSPB」 製造販売承認取得のお知らせ（ＤＳファーマプロモ）
- メトホルミン塩酸塩錠２５０ｍｇＭＴ「ＤＳＰＢ」
- メトホルミン塩酸塩錠５００ｍｇＭＴ「ＤＳＰＢ」
これは正式にAGと案内が出ていますね。
ただ、メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSPB」はメトグルコ錠250mgと薬価差がありません。
500mgと揃えたいというニーズに配慮してってことでしょうね・・・。
何より気になるのが錠剤が刻印も含めてメトグルコとまったく一緒ってこと！
PTPシートは異なっても中身が同じなので一包化してあると区別がつきません。
将来的にメトグルコは発売中止になってメトホルミンAGだけになるって噂です。
パリエット錠5mgのジェネリック
パリエット錠のジェネリックはすでに発売されていますが、5mgに関してはジェネリックは発売されていませんでした。
ラベプラゾールNa錠5mgもしくはラベプラゾールNa塩錠5mg、ラベプラゾールナトリウム錠5mgとして今回初めて登場します。
オキシコドン錠NX「第一三共」
オキシコドン錠NX「第一三共」が薬価収載されています。
NXはナロキソン（NaloXone）の略で、オキシコドン除法剤に麻薬拮抗剤のナロキソンを添加した、オキシコドンの乱用防止製剤です。
経口投与した場合はナロキソンは初回通過効果を受け（肝臓で代謝され）るため、麻薬拮抗作用を発揮しませんが、注射した場合は初回通過効果を回避することで麻薬拮抗作用を発揮します。
乱用目的で粉砕・溶解して注射をおこなった場合には、ナロキソンがオキシコドンによる多幸感など、乱用の目的となる減弱、抑制させるというわけです。
徐放錠がすでに発売されており、今回は速放錠の登場です。
- オキシコドン錠2.5mgNX「第一三共」：53.40円/錠
- オキシコドン錠5mgNX「第一三共」：98.20円/錠
- オキシコドン錠10mgNX「第一三共」：179.30円/錠
- オキシコドン錠20mgNX「第一三共」：334.10円/錠
まとめ
今回のジェネリック承認は大型品目だらけ！
しかも別規格や別剤形も豊富です。
6月に薬価収載、発売となる予定ですが、ほとんど全て採用するって薬局も少なくないんじゃないでしょうか？
発売前後で薬局の薬剤料が大きく下がりそうです。
2020.2.17承認GE一覧表
| 先発医薬品名 | 後発医薬品名 | 参入メーカー数 | AG | 規格違い | 剤形違い |
|---|---|---|---|---|---|
| アボルブカプセル0.5mg | デュタステリドAV | 16社 | ○（武田テバ） | – | ○（錠） |
| アマージ錠2.5mg | ナラトリプタン塩酸塩 | 1社（寿製薬） | – | – | – |
| エディロールカプセル0.5μg/0.75μg | エルデカルシトール | 2社 | – | – | – |
| ザイザル錠5mg ザイザルOD錠2.5mg/5mg ザイザルシロップ0.05% | レボセチリジン塩酸塩 | 21社 | ○（武田テバ） – – | ○（2.5mg） – – | ○（ドライシロップ） |
| ザルティア錠2.5mg/5mg | タダラフィルZA | 12社 | – | – | ○（OD錠） |
| シュアポスト錠0.25mg/0.5mg | レパグリニド | 1社（沢井製薬） | – | – | – |
| セレコックス錠100mg/200mg | セレコキシブ | 20社 | ○（ファイザー） | – | – |
| ディレグラ配合錠 | プソフェキ配合錠 | 2社 | ？（SANIK ） | – | – |
| ビビアント錠20mg | バゼドキシフェン | 1社（沢井製薬） | – | – | – |
| ピレスパ錠200mg | ピルフェニドン | 1社（日医工） | – | – | – |
| ベガモックス点眼液0.5％ | モキシフロキサシン塩酸塩 | 3社 | – | – | – |
| メマリー錠5mg/10mg/20mg メマリーOD錠5mg/10mg/20mg メマリードライシロップ2% | メマンチン塩酸塩 | 22社 | ○（第一三共エスファ） ○（第一三共エスファ） – | ○（15mg） ○（15mg） – | – |
| レミニールOD錠4mg/8mg/12mg | ガランタミン | 9社 | – | – | – |
2020年6月19日に薬価収載
2020年6月18日に官報が告示され、翌日6月19日に薬価収載されました。
今回、薬価収載見送りとなったのは
- セレコキシブ錠100mg/200mg「NPI」（生達化学製薬（股）公司）
- タダラフィル錠2.5mg/5mgZA「DK」（大興製薬）
- タダラフィル錠2.5mg/5mgZA「FCI」（富士化学工業）
- タダラフィル錠2.5mg/5mgZA「RTO」（リョートーファイン）
- デュタステリドカプセル0.5mgAV「ニットー」
- プソフェキ配合錠「SANIK」
- ブデホルタービュヘイラー３０吸入/６０吸入「ＤＳＥＰ」
- モキシフロキサシン点眼液０．５％「サンド」
です。
2020年6月19日に薬価収載されたAG一覧
| 先発医薬品名 | 後発医薬品名 |
|---|---|
| アクトス錠15mg/30mg | ピオグリタゾン錠15mg/30mg「武田テバ」 |
| アボルブカプセル0.5mg | デュタステリドカプセル0.5mgAV「武田テバ」 |
| ザイザル錠5mg | レボセチリジン塩酸塩錠5mg「武田テバ」 |
| セレコックス錠100mg/200mg | セレコキシブ錠100mg/200mg「ファイザー」 |
| メトグルコ錠250mg/500mg | メトホルミン塩酸塩錠250mg/500mgMT「DSPB」 |
| メマリー錠5mg/10mg/20mg メマリーOD錠5mg/10mg/20mg | メマンチン塩酸塩錠5mg/10mg/20mg「DSEP」 メマンチン塩酸塩OD錠5mg/10mg/20mg「DSEP」 |
発売はいつ？
ほとんどの薬が薬価収載と同時（2020.6.19）に発売ですが、以下の品目については遅れての発売になるとアナウンスされています。
- エルデカルシトールカプセル0.5 μg/0.75 μg「日医工」（日医工の案内）
- ピオグリタゾン錠15mg/30mg「武田テバ」（武田テバの案内）
- ミカファンギンNa点滴静注用 50mg/75mg「ニプロ」（ニプロの案内）
- エルデカルシトールカプセル 0.5μg/0.75 μg「サワイ」（沢井の案内）
- セレコキシブ錠 200mg「サワイ」（沢井の案内）
- バゼドキシフェン錠 20 mg「サワイ」（沢井の案内）
- プソフェキ配合錠「サワイ」（沢井の案内）
- メマンチン塩酸塩 DS2%「サワイ」（沢井の案内）
雑感
1社しかないのが、アマージ（寿製薬）、シュアポスト、ビビアント（沢井製薬）、ピレスパ（日医工）。
シュアポスト、ディレグラ、ビビアントが1社のみって意外なんだけど、沢井製薬か・・・。
特許がらみでもめなければいいけど・・・。
と書いてたら、エディロールの方で中外製薬が沢井製薬と日医工を提訴していますね・・・。
（2020年05月29日｜エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について｜ニュースリリース｜中外製薬）
*1:Authorized Generic
