新薬の処方日数制限が見直しに？～規制改革会議 健康・医療WGの提示

特定非営利活動（NPO）法人 血液情報広場・つばさ 提出資料より

血液がんの治療に関する問題点として新薬の14日制限を挙げています。
これまでは移植による治療でしか根治ができなかった血液がんが、新たな治療薬の開発・一般化により、生活と治療の両立が可能になってきました。
ですが日本国内で、高度先進医療施設が身近にある患者は少数で、血液がんの治療は非常に高額です。
14日ごとの通院を行いながら、仕事や生活を両立するのは難しいのが現状であることから、14日ルールの見直しを訴えられています。

医療法人財団荻窪病院 理事長・血液科 花房秀次医師 提出資料より

新薬の1年間、14日処方制限の理由の一つである「処方医による観察頻度を確保し、患者の観察を十分に行う必要がある」に対して以下のような疑問を投げかけています。

• 副作用などの市販後調査は日本だけ
• 国際共同治験の意義は？（通常1年以上+延長試験で長期観察）
• 国際試験と日本人データの比較検討（サブ解析）も実施している
• 副作用などが生じると病院にすぐに連絡し、IT技術で世界中に通達することが可能
• 間もなく発売されるC型肝炎治療薬（ソバルディ/一般名：ソホスブビル）も14日処方制限がかかり、1ボトル28錠入をわざわざ分包する予定（抗HIV剤などは品質管理の問題）
• 飛行機で通院している方は東京に賃貸住宅を借りて治療を予定
• 海外出張を予定している方は治療の延期
• そもそも14日毎に通院すれば本当に副作用を発見できるのか？
• 14日の科学的根拠は？

たしかに、14日の根拠は何なんでしょうね？
前回のブログにも書きましたが、元々、医薬品の処方はすべて14日間以内とされていました。
そこから長期処方が解禁され、今は向精神薬と麻薬（多くは30日間まで可能）、新薬のみ14日間の制限が残っているという状態です。
じゃあ、新薬だから14日間というところにどれだけの根拠があるかというと疑問です。
安全性を確保するために、見直しを行うタイミングなのかもしれません。