ノボエイト静注用 承認 (平成26年1月17日)

  • 2014年1月24日
  • 2021年1月5日
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一般名はツロクトコグ アルファ遺伝子組換え。
ノボノルディスクファーマの血友病製剤と言えば、活性型第Ⅶ因子製剤ノボセブン(一般名:エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え))でした。
第Ⅷ因子に対するインヒビター(抗体)が生じた際のバイパス療法に用いますが、今回はその前の段階に使用する第Ⅷ因子製剤です。

効能・効果は「血液凝固第VIII(はち)因子欠乏患者における出血傾向の抑制」、血友病Aが主な対象になると思います。

血友病Aは慢性の遺伝性出血性疾患で、主に男性に発症。
血友病Aの血液中では患者さんは、正常な止血に必須の第Ⅷ因子タンパクが欠乏しているか、あるいは正常に働いていません。
そのために出血が非常に長引き、また内出血する傾向があります。
血友病Aの患者さんの疾患管理および止血治療には、不足している第Ⅷ因子を静脈内注射で補充しなければなりません。

第三世代遺伝子組換え製剤と呼ばれるもので、培養工程・製剤化工程において、ヒトや動物由来の原料を用いずに製造されます。
また、Bドメインを切断することにより、第Ⅷ因子分子の高い均質性を得ています。

規格は6種類。
ノボエイト静注用250
ノボエイト静注用500
ノボエイト静注用1000
ノボエイト静注用1500
ノボエイト静注用2000
ノボエイト静注用3000

臨床試験の段階ではインヒビターも生じていないようです。
※第Ⅷ因子の投与を続ける中で、第Ⅷ因子を遺物と判断し、抗体が形成され、第Ⅷ因子の投与が無効となる症例です。

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