平成25年4月26日付 承認医薬品

  • 2013年5月1日
  • 2021年1月4日
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平成25年4月26日付承認医薬品です。
今回は新有効成分2つを含む7品目でした。

ノルエチステロン/エチニルエストラジオール配合錠(商品名:ルナベル配合錠LD・ULD/ノーベルファーマ)
新効能・新用量・剤型追加医薬品

レベチラセタム錠・ドライシロップ(商品名:イーケプラ錠250mg・500mg・ドライシロップ50%/ユーシービージャパン)
新用量・剤型追加医薬品

トピロキソスタット錠(商品名:トピロリック20mg・40mg・60mg/富士薬品、ウリアデック錠20mg・40mg・60mg/富士薬品)
新有効成分含有医薬品
世界初の新薬です。

ビソプロロールテープ(商品名:ビソノテープ4mg・8mg/トーアエイヨー)
新有効成分含有医薬品
※フマル酸塩は錠剤として販売されています。(ビソプロロールフマル酸塩=メインテート)
世界初の剤型です。

フェンタニルクエン酸バッカル錠(商品名:イーフェンバッカル錠50μg・100μg・200μg・400μg・600μg・800μg/帝國製薬)
新剤型・新用量医薬品

アミオダロン塩酸塩注(商品名:アンカロン注/サノフィ)
新効能・新用量医薬品

アダリムマブ遺伝子組換え皮下注シリンジ(商品名:ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL/アボットジャパン)
新効能・新用量医薬品

報告品目として1品目。
ヨウ化カリウム丸(商品名:ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」/日医工)
効能・効果に「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被ばくの予防・低減」が追加。
新生時からの用法用量を定められました。

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で2製品の新しい適応について公知申請され、特例で適応追加となりました。
ヨード化ケシ油脂脂肪酸エチルエステル注(商品名:リピオドール480注10mL/ゲルベ・ジャパン)
予定適応は「医薬品または医療機器の調製」。
胃静脈瘤への血流を止めるため瘤部分に硬化剤のヒストアクリルを注入する胃静脈瘤硬化療法に使用します。
ヒストアクリルだけだと固まるスピードが速いため、同剤を混ぜることで固まるスピードを遅くします。

クロミプラミン塩酸塩錠(商品名:アナフラニール錠10mg・25mg/アルフレッサファーマ)
予定適応は「ナルコレプシーに伴う情動脱力発作」。
レム睡眠を減らす作用があるため、情動脱力発作をはじめ、睡眠麻痺、入眠時幻覚に対して使用されていました。

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