抗真菌外用薬ルリコン・アスタットが相次いで回収に

この記事は2015年10月に作成しました。
その後、この問題は解決し、出荷再開されました。

平成27年10月27日、抗真菌薬であるルリコン(一般名:ルリコナゾール、ポーアファーマ)、アスタット(一般名:ラノコナゾール、マルホ)の自主回収が発表されました。
ルリコンは一部ロットの回収で問題ないロットも存在しますが、アスタットに関しては全LOTの回収となり、3か月ほどは流通が止まってしまうようです。

今回、それぞれが自主回収に至った理由は、原薬製造業者に対して実施された独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるGMP適合性調査にて、GMP管理上の不備が指摘されたためです。
ルリコンについては複数の原薬製造業者で製造を行っていたため、一部LOTの回収ですみ、今後も販売が継続されますが、アスタットについては全ロットが自主回収の対象となり、一時的に製造中止(出荷停止)となるようです。

該当する商品をまとめておきます。

  • ルリコンクリーム1%:一部ロット回収
  • ルリコン液1%:一部ロット回収
  • ルリコン軟膏1%:一部ロット回収
  • アスタットクリーム1%:全ロット回収
  • アスタット外用液1%:全ロット回収
  • アスタット軟膏1%:全ロット回収

アスタットについては、当面の間、流通がなくなるため、代替品として、ルリコンが提示されています。

各社の自主回収のお知らせのリンクを貼っておきます。

抗真菌剤『ルリコンクリーム 1%』『ルリコン液1%』『ルリコン軟膏1%』自主回収のお知らせとお願い
https://www.pola-pharma.co.jp/medicalmedicines/pdf/hoso1510_lulicon.pdf

抗真菌剤 『アスタットクリーム 1%』『アスタット外用液 1%』『アスタット軟膏 1%』自主回収のお知らせとお願い
http://www.maruho.co.jp/medical/products/astat/rvcck400000071vy-att/astat_kaishu_20151027.pdf

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