ビスホスホネート系薬剤7成分に外耳道骨壊死など〜添付文書改訂指示

レベチラセタム（錠剤・ドライシロップ・注射）による急性腎不全

添付文書改訂の対象となる商品名は以下のとおりです。

• イーケプラ錠250mg
• イーケプラ錠500mg
• イーケプラドライシロップ50％
• イーケプラ点滴静注500mg

添付文書の「副作用」重大な副作用の項に、以下の文章を追記するように指示が出されています。

急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全関連症例が7例（うち、因果関係が否定できない症例2例）報告されているようです。
死亡は2例（うち、因果関係が否定できない症例 0 例）報告されているようです。

ビスホスホネート系薬剤による外耳道骨壊死

添付文書改訂の対象となる成分、商品名は以下のとおりです。

• エチドロン酸二ナトリウム
  • ダイドロネル錠
• パミドロン酸二ナトリウム水和物
  • アレディア点滴静注用15mg
  • アレディア点滴静注用30mg
  • パミドロン酸二Na点滴静注用15mg
  • パミドロン酸二Na点滴静注用30mg
• アレンドロン酸ナトリウム水和物
  • テイロック注射液5mg
  • テイロック注射液10mg
  • フォサマック錠5mg
  • フォサマック錠35mg
  • ボナロン錠5mg
  • ボナロン錠35mg
  • ボナロン経口ゼリー35mg
  • ボナロン点滴静注バッグ900μg
  • アレンドロン酸錠5mg
  • アレンドロン酸錠35mg
• リセドロン酸ナトリウム水和物
  • アクトネル錠2.5mg
  • アクトネル錠17.5mg
  • アクトネル錠75mg
  • ベネット錠2.5mg
  • ベネット錠17.5mg
  • ベネット錠75mg
  • リセドロン酸Na塩錠2.5mg
  • リセドロン酸Na塩錠17.5mg
  • リセドロン酸ナトリウム錠2.5mg
  • リセドロン酸ナトリウム錠17.5mg
• ゾレドロン酸水和物
  • ゾメタ点滴静注4mg/5mL
  • ゾメタ点滴静注4mg/100mL
  • ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL
  • ゾレドロン酸点滴静注4mg/100mL
  • ゾレドロン酸点滴静注4mg/100mLバッグ
• ミノドロン酸水和物
  • ボノテオ錠1mg
  • ボノテオ錠50mg
  • リカルボン錠1mg
  • リカルボン錠50mg
• イバンドロン酸ナトリウム水和物
  • ボンビバ静注1mgシリンジ
  • ボンビバ錠100mg

添付文書の重要な基本的注意の項に、以下の文章を追記するように指示が出されています。

ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。

また、「副作用」重大な副作用の項に、以下の文章を追記するように指示が出されています。

外耳道骨壊死：外耳道骨壊死があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

外耳道骨壊死関連症例の国内報告は0例ですが、欧州での添付文書改訂を受けて、国内においても改訂を行うことになりました。