プラビックス・メトグルコなどの大型後発医薬品が承認~平成27年2月16日

  • 2015年2月17日
  • 2021年1月7日
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平成27年2月16日、プラビックス(一般名:クロピドグレル)、メトグルコ(一般名:メトホルミン塩酸塩MT)フリバス(一般名:ナフトピジル)、フェマーラ(一般名:レトロゾール)、ゾーミッグ(一般名:ゾルミトリプタン)、アサコール(一般名:メサラジン)などの新規後発医薬品や、先発医薬品・後発医薬品の新剤型や新規格が承認されました。

承認されたものの中で目玉となるのは、これまで後発医薬品として承認されていなかった成分のものが承認されたということです。
今回はそれらについてまとめます。

クロピドグレル

プラビックスの後発医薬品が承認です。
中でも目玉となるのは、サノフィの子会社であるサノフィ・ゼンティバが製造販売元となるクロピドグレル錠25mg「SANIK」、 クロピドグレル錠75mg「SANIK」です。
これはサノフィグループから特許の許諾を得たオーソライズドジェネリック(AG)となります。
オーソライズドジェネリックということで、先日の記事に書いた結晶多形に関する特許によるクロピドグレル フォームⅡの使用や、用途特許による適応の問題もパスすることができます。

ただし、プラビックスが持っている効能・効果のうち、「末梢動脈疾患(PAD)における血栓・塞栓形成の抑制」については、再審査期間が2016年9月までとなっているため、AGと言えども取得することはできないようです。

じゃあ、他社のクロピドグレルGEはどうなっているか?
今回、AGを含めて32社がクロピドグレルの後発医薬品の製造承認を受けています。
結晶多型に関する問題に関しては詳細不明ですが、適応についてはかなり絞られてしまうようです。
クロピドグレルのジェネリックの適応は、AG以外は:「虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制」のみということになりそうです。
「経皮的冠動脈形成術(PCI)」に関する適応はしばらくはAGだけ取得ということになっています。

それでは、クロピドグレルGEについてはAG以外期待できないかというとそういうことはなく、6社が新規格である50mg錠の承認を取得しています。
クロピドグレル錠50mgの製造承認を取得したのは、沢井薬品、明治製菓ファルマ、エルメッドエーザイ、小林化工、田辺三菱、辰巳化学で、それぞれ、

  • クロピドグレル錠50mg「サワイ」
  • クロピドグレル錠50mg「明治」
  • クロピドグレル錠50mg「EE」(エルメッドエーザイ)
  • クロピドグレル錠50mg「KN」(小林化工)
  • クロピドグレル錠50mg「タナベ」
  • クロピドグレル錠50mg「TCK」(辰巳化学)

として販売が予定されています。
プラビックスは75mgでの使用か50mg(25mg×2)での使用なので、新規格の登場により、服用量を減らすことが可能になるのはメリットですね。

クロピドグレルに関しては後日またまとめようと思います。

メトホルミンMT

メトグルコの後発医薬品も承認されました。
ですが、すでに後発医薬品が発売しているグリコランの一般名もメトホルミン塩酸塩、今回承認されたメトホルミンの一般名もメトホルミン塩酸塩です。
どちらも同じメトホルミン塩酸塩錠なんですが、禁忌・用法用量などが異なります。
一般名をどうやって区別するのかなと思ってたのですが、メトグルコのジェネリックは「メトホルミン塩酸塩錠MT」となったようです。

グリコランを先発と考えるメトホルミン塩酸塩の場合、一般名表示が「【般】メトホルミン塩酸塩錠250mg:GL」となっていました。
この場合のGLはおそらくグリコランの頭文字でしょうから、今回のMTはメトグルコの頭文字からとっているのでしょうね。

メトホルミン錠MTは9社が製造承認を取得しています。(一部は250mgのみ)
思ったよりも少なかったですが、メトグルコの薬価がもともと安いため、コストの回収が難しいと考えたか、後発医薬品への切り替えがあまり進まないと考えたのでしょうか?

ナフトピジル

フリバスの後発医薬品は普通錠とOD錠の両方が承認されています。
ナフトピジル錠25mg、ナフトピジル錠50mg、ナフトピジル錠75mg
ナフトピジルOD錠25mg、ナフトピジルOD錠50mg、ナフトピジルOD錠75mg
と規格が多岐にわたることもあり、21社90品目が承認を取得しています。

レトロゾール

フェマーラの後発医薬品は18社が承認を取得しています。
先発医薬品の薬価が674.10円と高額なので、変更を希望される方も少なくないかと思います。

ゾルミトリプタン

ゾーミッグの後発医薬品は、6社が承認を取得していますが、そのうち5社はOD錠ということで、ゾーミッグRM錠のジェネリックと考えていいと思います。
持田については、ゾルミトリプタンODフィルム2.5mg「モチダ」というフィルム製剤で承認を取得しています。

メサラジン腸溶錠

アサコールの後発医薬品については2社が承認を取得しています。
すでに発売されているメサラジン錠(先発医薬品:ペンタサ)と区別するために、名称はメサラジン腸溶錠となっています。
また、mg数でも区別がつきますね。(ペンタサは250mg/500mg、アサコールは400mg)
今回承認されたのは、

  • メサラジン腸溶錠400mg「ファイザー」
  • メサラジン腸溶錠400mg「サワイ」

となっています。
これまで、潰瘍性大腸炎は51の適応となり薬局では自己負担がありませんでしたが、今年から54になったことから自己負担2割が必要となっています。
自己負担限度額まで到達しそうにない人にとっては後発医薬品の登場はうれしいですね。

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