要指導医薬品〜どうなる？改正薬事法 その1

2003年7月 記帳義務医薬品の廃止

いわゆるマル記医薬品の枠組みがなくなり、全ての医薬品について記録を残すようになりました。

2005年4月　要指示医薬品→処方せん医薬品

医療用医薬品の中の要指示医薬品という区分を見直し、処方せん医薬品に変更されました。
要指示医薬品：「医師等の処方せん・指示により使用すること」
処方せん医薬品：「医師等からの処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない」
要指示医薬品では口頭の指示が認められいたため、口頭指示による明確でない販売が存在しました。

また、院内のみの使用と考えられていた注射薬や、麻薬及び向精神薬取締法や覚せい剤取締法で処方せんによる調剤が義務付けられていたものは要指示医薬品に含まれていなかったため、それらも含めて処方せん医薬品という新たな区分を設けました。
※処方せん医薬品 = 要指示医薬品 + 注射剤、麻薬、向精神薬、覚せい剤（原料）、放射性医薬品など

一般用医薬品として販売されていた一部の医薬品（ナリジクス酸、パモ酸ピランテル）も処方せん医薬品となったので、一般用としては販売できなくなりました。
※販売中止になった例　ナリジクス酸：ウナセルス　パモ酸ピランテル：コンバントリン
改正施行後も、それまでと同じ感覚で販売している薬局が次々と発覚して問題になりましたね。

2006年改正薬事法（2009年6月1日施行）

・一般用医薬品の定義
実はそれまでは世間的に一般用医薬品やOTC医薬品という言葉はあっても、薬事法上は医療用医薬品以外の医薬品という位置づけでした。

・一般用医薬品のリスク区分
一般用医薬品をリスクに応じて分類し、その販売・情報提供について定められました。
情報提供（専門家が行う）
第一類：薬剤師のみ
第二類・第三類：薬剤師または登録販売者
販売
第一類：薬剤師またはその管理・指導下の従事者
第二類・第三類：薬剤師または登録販売者もしくはその管理・指導下の従事者

・登録販売者制度
これまでは薬剤師の管理下でのみしか販売できなかった一般用医薬品ですが、第二類・第三類に関しては登録販売者の管理下で販売を行うことが可能となりました。

・医薬品の通信販売の禁止
これまで、医薬品の通信販売に関しては明確な規定はなく、電話やインターネットによる通信販売が行われていたのですが、第三類以外は郵便等販売（を禁止すると規定されました。

・薬局医薬品の規定と指定医薬品の廃止
一般用医薬品以外の医薬品が薬局医薬品として定義されました。
薬局医薬品 = 医療用医薬品 + 薬局製剤
薬局医薬品の販売は薬剤師が対面で行うこと、書面による情報提供、販売の記録などが定められました。

また、これに伴い、指定医薬品の規制が廃止となりました。
※指定医薬品：薬局又は一般販売業において薬剤師による取り扱いを必要とし、薬種商販売業においては販売することができない医薬品

2013年1月　医薬品のネット販売を認める判決

インターネット販売業者等が国に対して行った裁判の最高裁で「一般用医薬品のインターネットによる通信販売を一律に禁止する改正薬事法施行規則の規定は違法・無効である」との判決がくだされました。
これにより、一般用医薬品のネット販売は実質認められたことになりました。