- 2019年12月22日
- 2021年1月10日
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一部変更承認 アドセトリス・オルケディア・キイトルーダ・シムジアなど〜20191220
2019年12月20日、11月に部会で審議・報告されていた医薬品の承認内容の一部変更が一気に承認されました。 今回承認された品目は11品目とかなり多くなっています。 承認内容について医薬品ごとに解説して行きます。
2019年12月20日、11月に部会で審議・報告されていた医薬品の承認内容の一部変更が一気に承認されました。 今回承認された品目は11品目とかなり多くなっています。 承認内容について医薬品ごとに解説して行きます。
2019年12月13日に薬価収載されたジェネリック医薬品(後発医薬品)についてまとめた記事です。今回初めてジェネリックが登場するブデホル吸入粉末剤(シムビコートタービュヘイラー)、ブデゾニド吸入液(パルミコート吸入液)などについてまとめています。
2019年11月29日の薬食審第一部会。全て承認了承。 審議されたのはプロウペス腟用剤10mg(PGE2)、アネレム静注用(超短時間作用型BZP)、デエビゴ錠(オレキシン受容体拮抗薬)、ユリス錠(尿酸再吸収の抑制)、チラーヂンS静注液 一変承認についての審議はボトックス注用(排尿障害)、フィコンパ:部分発作の単独療法・小児適応と細粒、献血ベニロン-I静注用(視神経炎)、献血ヴェノグロブリンIH静注(抗体陽性レシピエント脱感作)、オルケディア錠(PHPT高カルシウム血症) 報告品目 ボトックス注用(上肢痙縮における緊張筋と用量の拡大)
2019年11月25日の薬食審第二部会について。 審議された9製品全ての承認が了承され、報告品目も3つ挙げられています。それぞれについて簡単にまとめます。 リンヴォック錠:「関節リウマチ」(選択的JAK1阻害薬) ピフェルトロ錠:「HIV-1感染症」(NNRTI) ドウベイト配合錠:「HIV感染症」(INSTI/NRTI) ノクサフィル錠:「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」、「フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌種の真菌症の治療」(アゾール系抗真菌薬) ニュベクオ錠:「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」(非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害薬) 承認内容の一部変更 オフェブカプセル:「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」追加(SSc-ILD治療薬) シムジア皮下注:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症」追加(ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab'断片製剤) ザバクサ配合点滴静注用:適応菌種「セラチア属及びインフルエンザ菌」、適応症「敗血症及び肺炎」追加(TAZ/CTLZ) バベンチオ点滴静注:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」追加(ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体) 報告品目(一変承認) キイトルーダ点滴静注:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」追加 アドセトリス点滴静注用50mg:「末梢性T細胞リンパ腫」追加、「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」削除 ダラザレックス点滴静注:「多発性骨髄腫」追加
2019年9月末から始まった全てのラニチジン製剤の自主回収。原薬へのNDMAの混入がその原因ですが、類似した構造を持つニザチジンについても調査が行われています。その結果、ニザチジンカプセル「オーハラ」(2019.10.23)とアシノン錠 75mg(2019.12.3)が自主回収(クラスI)となりました。その経緯についてまとめます。
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2019年11月19日に薬価収載された医薬品についてまとめた記事です。作用機序や特徴などの概略と発売日についてまとめています。 11月13日の中医協で薬価収載が了承されましたが、その際に決定したキイトルーダの市場拡大再算定による薬価引き下げについてもまとめています。 今回収載される新薬はアイベータ配合点眼液、イスパロクト静注用、エクフィナ錠、エベレンゾ錠、クリースビータ皮下注、コララン錠、トリンテリックス錠、ハルロピテープ、フィアスプ注 、ブリニューラ脳室内注射液、ベネクレクスタ錠、ポートラーザ点滴静注液、ラスビック錠、リティンパ耳科用250μgセットです。
厚労省 新薬14製品を承認 経口腎性貧血薬エベレンゾ錠など 2019年9月20日、厚生労働省は新医薬品として14製品35品目を承認しました。 この記事ではそれらうち、薬食審での審議を経て承認されたもの […]