みなさん、4月から改定となった診療報酬・調剤報酬にもすっかり慣れて業務を行っていることと思います。
そんななか、平成28年9月15日に疑義解釈その７が公開となりました。
疑義解釈その５、その６は薬局には基本的に関係なかったので、特に取り上げませんでした。
ですが、今回のその７は個人的には早く知りたかった基礎的医薬品の代替調剤についてだったので、ようやくスッキリすることができました。
H28調剤報酬改定についての過去記事はこちらです。
なお、疑義解釈等が公開されて初めて考え方がわかるものもあるので、あくまで現時点での一人の薬剤師の解釈として捉えてもらえれば幸いです。
解釈に変更等があれば随時更新する予定です。
https://yakuzaishi.love/archive/category/%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A-%E5%B9%B3%E6%88%9028%E5%B9%B4%E5%BA%A6%EF%BC%882016%E5%B9%B4%E5%BA%A6%EF%BC%89%E8%AA%BF%E5%89%A4%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A
厚生労働省のホームページで公開されている「疑義解釈資料の送付について（その7）」はこちら。
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000136971.pdf
後発変更調剤における基礎的医薬品の扱い
この4月の薬価制度改定で新たに加わった基礎的医薬品の代替調剤についてです。
〈別添2〉調剤報酬点数表関係
【後発医薬品への変更調剤】
（問1）処方せんにおいて変更不可とされていない処方薬については、後発医薬品への変更調剤は認められているが、基礎的医薬品への変更調剤は行うことができるか。
（答）基礎的医薬品であって、平成28年3月31日まで変更調剤が認められていたもの（「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等）については、従来と同様に変更調剤を行うことができる。なお、その際にも「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」（平成24年3月5日付け保医発0305第12号）に引き続き留意すること。
これまで、先発医薬品や後発医薬品に分類されていた医薬品の中に、今回の改定で新設された先発医薬品でも後発医薬品でもない「基礎的医薬品」に分類されたものがあります。
これまでは、処方箋に記載された先発医薬品から後発医薬品、後発医薬品から（薬価の安い）他の後発医薬品への変更調剤が行えていたのですが、基礎的医薬品に指定された場合、変更調剤は可能なのかどうなのかという疑問がありました。
その扱いについての回答ですね。
基礎的医薬品であっても、平成28年3月31日まで変更調剤が認められていたものは、引き続き変更調剤可能ということです。
基礎的医薬品について
平成28年度の薬価基準改定で新たに設けられたものです。
医療現場で欠かせない長期収載品を対象としたもので、基礎的な医薬品の製造・販売の継続を目的に薬価の引き下げから保護する制度です。
基礎的医薬品に指定された品目は先発医薬品・後発医薬品の区別から外れてしまいます。
詳しくは過去記事を参照してください。
これまで通り変更調剤が可能な基礎的医薬品の一覧
今回の疑義解釈により、これまで通り変更調剤が可能であることが明確になった医薬品をまとめておきます。
成分名-（旧）先発医薬品名-（旧）後発医薬品名（調剤報酬上の名称）の順で一覧にまとめています。
平成28年3月31日までの分類
- ２：後発医薬品がある先発医薬品
- ☆：先発医薬品のうち後発医薬品と同額又は薬価が低いもの
- ３：後発医薬品
- ★：後発医薬品のうち先発医薬品と同額又は薬価が高いもの
一覧表
- アムホテリシンB
- ファンギゾンシロップ100mg/mL ２
- ハリゾンシロップ100mg/mL ３
- ハリゾン錠100mg ３
- ファンギゾンシロップ100mg/mL ２
- アモキシシリン水和物
- サワシリン細粒10% ２
- パセトシン細粒10% ２
- アモリン細粒10% ★
- ワイドシリン細粒10% ★
- アモキシシリン100mg細粒（アモキシシリン細粒10%「タツミ」100mg 3）
- ワイドシリン細粒20% ３
- セフスパンカプセル100mg ２
- セフスパンカプセル50mg ２
- セフスパン細粒50mg ２
- セフィーナ細粒50 ３
- セフィーナ細粒100 ３
- エリスロマイシンラクトビオン酸塩・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
- エコリシン眼軟膏 ☆
- エリスロマイシンラクトビオン酸塩・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム眼軟膏（エリコリ眼軟膏T ★）
- エコリシン眼軟膏 ☆
- オキシブプロカイン塩酸塩
- ベノキシール点眼液0.4% ☆
- ネオベノール点眼液0.4% ★
- オキシブプロカイン塩酸塩0.4%点眼液（オキシブプロカイン塩酸塩点眼液0.4%「ニットー」 ★）
- ベノキシール点眼液0.4% ☆
- オフロキサシン
- タリビッド錠100mg ２
- オフロキサシン100mg錠
- オフロキサシン錠100mg「サワイ」 3
- オフロキサシン錠100mg「ツルハラ」 3
- オフロキサシン錠100mg「テバ」 3
- オフロキサシン錠100mg「ＪＧ」 3
- タツミキシン錠100mg 3
- タリフロン錠100mg 3
- フロキン錠100mg 3
- オフロキサシン100mg錠
- タリビッド錠100mg ２
- スルファメトキサゾール/トリメトプリム
- バクタ配合顆粒 ２
- バクトラミン配合顆粒 ２
- ダイフェン配合顆粒 3
- セファクロル
- ケフラール細粒小児用100mg ２
- セファクロル細粒小児用10%「ＪＧ」 ３
- セファクロル細粒小児用10%「サワイ」 ３
- セファクロル100mg細粒（セファクロル細粒１０％「日医工」100mg 3）
- ケフラールカプセル250mg ２
- セファクロルカプセル250mg「JG」 ３
- セファクロルカプセル250mg「SN」 ３
- セファクロルカプセル250mg「TCK」 ３
- セファクロルカプセル250mg「サワイ」 ３
- セファクロルカプセル250mg「トーワ」 ３
- セファクロルカプセル250mg「日医工」 ３
- トキクロルカプセル250mg ３
- ケフラール細粒小児用100mg ２
- セファレキシン
- ケフレックスカプセル250mg ２
- センセファリンカプセル250 ★
- セファレキシンカプセル250mg「トーワ」 ３
- センセファリンカプセル125 ３
- ラリキシン錠250mg ３
- ケフレックスシロップ用細粒100 ２
- センセファリンシロップ用細粒10% ３
- ラリキシンドライシロップ小児用10% ３
- ケフレックスシロップ用細粒200 ２
- センセファリンシロップ用細粒20% ３
- ラリキシンドライシロップ小児用20% ３
- L-ケフレックス顆粒 ２
- L-キサール顆粒500 ３
- セファレキシン顆粒500mg「JG」
- L-ケフレックス小児用顆粒 ２
- ケフレックスカプセル250mg ２
- ノルフロキサシン
- バクシダール錠100mg ２
- ノルフロキサシン100mg錠
- キサフロール錠100 100mg 3
- ノルフロキサシン錠100mg「YD」 3
- ノルフロキサシン錠100mg「サワイ」 3
- ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」 3
- ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」 3
- バスティーン錠100mg 3
- ノルフロキサシン100mg錠
- バクシダール錠200mg ２
- ノルフロキサシン200mg錠
- キサフロール錠200 200mg 3
- ノルフロキサシン錠200mg「YD」 3
- ノルフロキサシン錠200mg「サワイ」 3
- ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」 3
- ノルフロキサシン錠200mg「EMEC」 3
- バスティーン錠200mg 3
- ノルフロキサシン200mg錠
- バクシダール錠100mg ２
- ホスホマイシンカルシウム水和物
- ホスミシンドライシロップ200 ２
- ホスミシンドライシロップ400 ２
- ホスホミンドライシロップ400 ３
- ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」 ３
- ホスミシン錠250 ２
- ホスホマイシンカルシウムカプセル250mg「日医工」 ３
- ホスマイカプセル250mg ３
- ホスミシン錠500 ２
- ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」 ３
- ホスマイカプセル500mg ３
- ミノサイクリン塩酸塩
- ミノマイシン顆粒2% ２
- ミノサイクリン塩酸塩顆粒2%「サワイ」 ３
- ミノマイシン顆粒2% ２
- メトロニダゾール
- フラジール内服錠250mg
- アスゾール錠250mg ３
- フラジール内服錠250mg
- モルヒネ硫酸塩水和物
- MSコンチン錠10mg ２
- MSツワイスロンカプセル10mg ３
- MSコンチン錠30mg ２
- MSツワイスロンカプセル30mg ３
- MSコンチン錠60mg ２
- MSツワイスロンカプセル60mg ３
- MSコンチン錠10mg ２
処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について
基礎的医薬品の代替調剤についても、これまでと同様に「『処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について』（平成24年3月5日付け保医発0305第12号）に引き続き留意すること」とされています。
平成24年3月5日付け保医発0305第12号
第１ 銘柄名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について
- 処方薬（銘柄名処方に係るものに限る。）の「変更不可」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合：処方薬に代えて、後発医薬品（含量規格が異なるもの又は類似する別剤形のものを含む。）を調剤することができる。ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得ることを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。
- 処方薬（銘柄名処方に係るものに限る。）の「変更不可」欄に「✓」又は「×」の記載があり、かつ、「保険医署名」欄に処方医の署名又は記名・押印がある場合：処方薬を後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。）には変更できない。
第２ 一般名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について
処方薬と一般的名称が同一である成分を含有する医薬品（含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品を含む。）を調剤することができる。ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得ることを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。
第３ 変更調剤を行う際の留意点について
- 一般名処方とは、単に医師が先発医薬品か後発医薬品かといった個別の銘柄にこだわらずに処方を行っているものであること。
- 先発医薬品から後発医薬品への変更調剤が可能な処方せん又は一般名処方に係る処方せんを受け付けた保険薬局の保険薬剤師は、1も踏まえつつ、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行うとともに、後発医薬品を調剤するよう努めなければならないものであること。
- 処方薬から後発医薬品（含量規格が異なるものを含む。）への変更調剤（類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤を除く。）は、処方薬と同一の剤形の後発医薬品が対象となるものであること。
- 含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り、対象となるものであること。また、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、規格又は剤形の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる場合には対象外とするものであること。
- 類似する別剤形の医薬品とは、内服薬であって、次の各号に掲げる分類の範囲内の他の医薬品をいうものであること。
- ア 錠剤(普通錠)、錠剤(口腔内崩壊錠)、カプセル剤、丸剤
- イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。）
- ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。）
- 後発医薬品への変更調剤を行うに当たり、保険薬局の保険薬剤師は、当該保険薬局において当該後発医薬品を選択した基準（例えば、当該後発医薬品に係る薬価、 製造販売業者における製造、供給、情報提供に係る体制及び品質に関する情報開示の状況等）を患者に対して説明すること。
- 保険薬局において、銘柄名処方に係る処方薬について後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。）への変更調剤を行ったとき又は一般名処方に係る処方薬について調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄（含量規格が異なる後発医薬品を調剤した場合にあっては含量規格を、類似する別剤形の後発医薬品を調剤した場合にあっては剤形を含む。）等について、当該調剤に係る処方せんを発行した保険医療機関に情報提供すること。ただし、当該保険医療機関との間で、調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、当該合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない。
第４ その他
処方せんにおける変更調剤に関する記載方法については、「診療報酬請求書等の記 載要領等について」（昭和51年8月7日保険発第82号）別紙2の第5「処方せんの記載上の注意事項」によるものであること。
参考までに。
こういう時に復習しておきたいですね。
病院・薬局のフェンス撤廃について
〈別添3〉その他
【保険薬局の指定】
（問1）「「保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について」（平成28年3月31日付け保医発0331第6号）において、「一体的な構造」の解釈を改め、公道等を介することを一律に求める運用を改め、平成28年10月1日より適用となるが、既に指定されている保険薬局が保険医療機関と保険薬局の間を仕切っているフェンス等を撤去する場合は、地方厚生(支)局へ報告する必要があるか。
（答）フェンス等を撤去したことのみをもって、地方厚生（支）局へ報告することは不要である。ただし、フェンス等を撤去することにより「「保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について」（平成28年3月31日付け保医発0331第6号）における「一体的な構造」に該当する場合があり得るので留意すること。なお、疑義が生じる場合には、事前に地方厚生（支）局へ相談されたい。
フェンス等を撤去すること自体の報告は不要ということです。
ただし、フェンスを除去することで一体的な構造になってしまうことがないように注意が必要ということです。
まあ、当然ですね。
「保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について」
参考までに以下を参照してください。
平成28年3月31日付け保医発0331第6号
「保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」 の一部改正について
保険薬局の指定に当たっての構造上・経営上の独立性の取扱いについては、「規制改革 実施計画」(平成27年6月30日閣議決定)を踏まえ、下記のとおりとすることとしたので、その取扱いに遺漏のないよう、関係者に対し周知徹底を図られたい。
なお、この通知は、平成28年10月1日から適用する。ただし、この通知の適用日前においても、地方社会保険医療協議会への諮問等の必要な手続を行うことができるものとする。
記
「保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」（平成8年3月8日保険発第22号）の第二を次のように改める。
第二 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（昭和三二年厚生省令第一六号）の一部改正に関する事項
一 健康保険事業の健全な運営の確保（第二条の三）関係
- （一）平成六年の保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則の一部改正において、「調剤薬局の取扱いについて」（昭和五七年五月二七日薬発第五〇六号、保発第三四号）に基づき行われていた保険薬局の保険医療機関からの独立性に関する取扱いを明確化する観点から必要な改正が行われたところであるが、その後も、保険薬局の保険医療機関からの独立性に関して問題のみられる事例が発生し、社会問題化している実情に鑑み、保険薬局は保険医療機関と一体的な構造とし、又は保険医療機関と一体的な経営を行ってはならないこと、及び、保険薬局は保険医又は保険医療機関に対し、患者に対して特定の保険薬局において調剤を受けるべき旨の指示等を行うことの対償として、金品その他の財産上の利益を供与してはならないことを明確化するものであること。
- （二）この場合において、保険医療機関と一体的な構造とは、次のアからウまでに掲げるような構造を指すものであること。
- ア 保険医療機関の建物内にあるものであって、当該保険医療機関の調剤所と同様とみられるもの
- イ 保険医療機関の建物と専用通路等で接続されているもの
- ウ ア又はイに該当しないが、保険医療機関と同一敷地内に存在するものであって、当該保険薬局の存在や出入口を公道等から容易に確認できないもの、当該保険医療機関の休診日に公道等から当該保険薬局に行き来できなくなるもの、実際には当該保険医療機関を受診した患者の来局しか想定できないもの等、患者を含む一般人が当該保険薬局に自由に行き来できるような構造を有しないもの
- なお、ウへの該当の有無については、現地の実態を踏まえ、地方社会保険医療協議会に諮った上、個別に判断すること。また、保険薬局の独立性の確保の観点からは、いわゆる医療ビルのような形態は好ましくないが、このような場合にあっては、当該建物について、患者を含む一般人が自由に行き来できるような構造になっている旨を十分に確認すること。加えて、このような形態の場合には、患者誘導が行われるような実態のないよう、併せて留意すること。
- （三）保険医療機関と一体的な経営を行う場合とは、（二）のまた以下に該当する場合等保険医療機関と保険薬局が一定の近接的な位置関係にあり、かつ、次のアからエまでに規定するような経営主体の実質的同一性が認められる場合又は機能上医療機関とのつながりが強いとみなされる場合を指すものであること。
- ア 保険薬局の開設者（法人たる保険薬局の役員を含む。）が当該保険医療機関の開設者（特定保険医療機関の開設者が法人の場合にあっては、当該法人の役員を含む。）又は開設者と同居又は開設者と生計を一にする近親者であるもの。
- イ 保険薬局の開設者と保険医療機関の開設者の間の資本関係が実質的に同一であるもの（法人の場合にあっては当該法人の役員が経営するものを含む。）
- ウ 職員の勤務体制、医薬品の購入管理、調剤報酬の請求事務、患者の一部負担金の徴収に係る経理事務等が特定保険医療機関と明確に区分されていないもの
- エ 特定の保険医療機関との間で、いわゆる約束処方、患者誘導等が行われているもの。
- なお、保険薬局の指定の更新に当たっては、新規指定時と同様、不動産の賃貸借関連書類等の経営に関する書類等の提出を求め、一体的な経営に当たらないことを確認すること。
- （四）金品その他の財産上の利益とは、第一の一の（二）と同様であること。
- （五）本条の規定に照らし、総合的に判断して医療機関の調剤所と同様とみられるものについては、保険薬局としての適格性に欠けるものであるから、地方社会保険医療協議会に諮った上、保険薬局の新規指定を行わないこと。また、現に存するものについては、次回更新時までに改善を指導し、これに従わない場合は、 地方社会保険医療協議会に諮った上、更新を行わないこと。
