週刊医療ニュース~平成26年6月第4週

これまで、気になった医療ニュースをtwitterでつぶやいていたんですが、毎週それを簡単にまとめていってみようと思います。
と言ってもニュースを見て勝手に思ったことをつらつらと書いていくだけですが・・・。
ということで、新カテゴリ「週刊医療ニュース」を作ってみました。

CASE-J問題

CASE-J試験とは?

カンデサルタン(商品名:ブロプレス)vsアムロジピンで心血管イベントの抑制効果の比較を行った日本初の大規模臨床試験。
京都大学で実施。
バルサルタンvsアムロジピンのVALUE試験の日本版。(結果は血管イベントに有意差なし)
結果としては有意差なし。
ただ、試験後半になるにつれてだんだんとカンデサルタンの抑制効果が増していくという表現がされている。
試験の最後の方でアムロジピンのカーブとカンデサルタンのカーブがクロスしている部分をゴールデンクロスと表現。
早期からのARB治療を促している。

今回明らかになった問題

武田薬品が臨床試験の実質的なスポンサーだっということです。
有意差が出なかったという結果で終わるものだったのを、少しでも効果的に見せるように図表の表現などに武田薬品が関与していたことが判明。

まとめ

データの捏造はなかったということですが、見せ方を変えることで、データの印象は大きく変わります。
これからは、メーカーの出すデータを客観的に評価する能力が医療従事者に必要となっていくのだと思います。
パンフレットに書かれている文章、メーカーの勉強会を鵜呑みにするのではなく、(いい意味で)疑ってかかるくらいの姿勢が必要なのかもしれません。
薬剤師として、研究者としての視線を常に持っていたいですね。

サノフィのジェネリック参入

バルサルタン(先発名:ディオバン)とゾレドロン酸(先発名:ゾメタ)が薬価収載。
日医工の業務提携はこれまで通り継続し、SANIKブランドも残していくようです。

ディオバン・プレミネントのジェネリック薬価収載

ディオバンとGEの薬価比較

ディオバン20mg:32.30円/錠 → バルサルタン20mg:15.70円/錠
ディオバン40mg:58.50円/錠 → バルサルタン40mg:29.30円/錠
ディオバン80mg:109.10円/錠 → バルサルタン80mg:54.60円/錠
ディオバン160mg:212.60円/錠 → バルサルタン160mg:81.90円/錠
160mg安い!

プレミネントとGEの薬価比較

プレミネントLD:139.70円/錠 → ロサルヒドLD:69.90円/錠
気がつけば、すっかりロサル(タン+)ヒド(ロクロロチアジド)って名前にもなれたなあ。
中身がわかりやすいし、呼びやすいしいいかも。

国内初の先行発売のAG登場予定

カンデサルタン「あすか」は他のジェネリックよりも早く発売される予定のようです。
ひょっとしたら、フェキソフェナジン「SANIK」やバルサルタン「サンド」のように先行発売はしないのかなと思っていましたが。
(バルサルタン「サンド」についてはしたかったけどできなかった?)
薬価収載から発売までの期限(90日以内)をめいいっぱい活用しての9月中旬発売予定のようです。
ちなみに他のメーカーは12月ごろに後発参入予定です。

後発医薬品調剤体制加算について

今回のように、後発医薬品が薬価収載されたけど発売が3ヶ月先になる場合。
9月中旬までは、カンデサルタンの後発医薬品は薬価収載されていても、販売されていない状態。
つまり、薬局は後発医薬品に変更したくてもできない状態です。
ですが、カンデサルタンは平成26年6月20日からは薬価上、後発医薬品が存在する状態・・・。
ということで、後発医薬品使用割合を計算する際、ブロプレスが分母に加わってしまいます。
ブロプレスをよく使用していて、後発医薬品調剤体制加算の算定基準ギリギリの薬局はご注意を!

AGの発売引き伸ばし。
こう考えると少々迷惑な話かもです。

平成26年6月29日修正
使用薬剤の薬価(薬価基準)に収載されている医薬品について(平成26年6月20日適用)|厚生労働省
今回は薬価収載日と発売日の差を考慮して、ブロプレスは10月から「後発医薬品がある先発医薬品」となるようです。
新人6年制薬剤師さま、情報ありがとうございます!

ブロプレスとGEの薬価比較

ブロプレス2mg:37.50円/錠 → カンデサルタン2mg:21.60円/錠
ブロプレス4mg:69.80円/錠 → カンデサルタン4mg:41.90円/錠
ブロプレス8mg:135.60円/錠 → カンデサルタン8mg:81.40円/錠
ブロプレス12mg:208.50円/錠 → カンデサルタン12mg:103.20円/錠
やっぱり安いなあ。

にしても、ディオバン問題もブロプレス問題も、特許切れ直前に判明ってのは、比較的ダメージが抑えられるタイミングですね。

メプチンスイングヘラー発売

6月20日に薬価収載、7月2日から販売開始です。
薬価は1006.80円/キット。
SABAとして広く使用されているメプチンの12番目の剤型。
小さいサイズに一体型の蓋。
蓋を外して振らずにワンプッシュで薬剤が充填されるドライパウダー型のリリーバーです。

フォシーガ市販後調査第一回中間報告

承認日(発売日ではない)~発売一ヶ月後ということで、3月22日~6月22日。(発売日は5月23日)
その間の副作用報告です。
重篤な副作用は2例3件で、副作用は45例62件。
スーグラで気になった皮膚障害はフォシーガでも。
重篤な副作用のうち1例が薬疹です。
ただ、スーグラは重篤な副作用21件(内13件が薬疹や全身性皮疹)、副作用133件(皮膚障害13件)だったのでそれに比べると少なく感じますね。
と言っても使用量もよくわかないのでまだなんとも言えませんが、皮膚障害がSGLT2阻害剤のクラスエフェクトなのかどうかは気になるところです。

スタチンで運動能力低下?

一時はスタチン神話とまで言われてきたスタチンですが、単純にコレステロールを下げればいいわけではないと言う研究などが報告されています。
今回の筋力低下に関しても、高齢者に対する安易なスタチンの使用を見直す機会に繋がるのかもしれません。
水溶性スタチンや肝臓移行性の強いものを選択するなど、症状、年齢に応じたスタチンの選択や使用するかどうかの判断の研究が進んでいくのかもしれませんね。

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