- 2019年12月22日
- 2021年1月10日
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一部変更承認 アドセトリス・オルケディア・キイトルーダ・シムジアなど〜20191220
2019年12月20日、11月に部会で審議・報告されていた医薬品の承認内容の一部変更が一気に承認されました。 今回承認された品目は11品目とかなり多くなっています。 承認内容について医薬品ごとに解説して行きます。
2019年12月20日、11月に部会で審議・報告されていた医薬品の承認内容の一部変更が一気に承認されました。 今回承認された品目は11品目とかなり多くなっています。 承認内容について医薬品ごとに解説して行きます。
2019年9月20日に製造承認を受け、11月19日に薬価収載、2020年1月8日から発売のラスビック錠75mgについてまとめた記事です。 杏林製薬が創製したニューキノロン系抗菌薬で、デュアルエフェクトを持ち、肺組織に対する選択性が高いレスピラトリーキノロンです。 呼吸器・耳鼻咽喉科領域に対する適応を有し、腎障害による用量調節を必要としないのが特徴です。
2019年12月3日、新たな副作用が確認された医薬品等について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう指示が出されました。 今回の改訂指示は4つの薬剤について。 ソマゾン注射用:良性腫瘍及び悪性腫瘍、テセントリク点滴静注:血球貪食症候群、タグリッソ錠:うっ血性心不全、左室駆出率低下、ビラノア錠:ショック、アナフィラキシー
2019年11月26日に薬価収載された医薬品についてまとめた記事です。 主に報告品目として承認された医薬品が薬価収載されており、新規格、新剤形、バイオシミラーなどが薬価収載されています。 各薬剤の特徴や薬価、発売日についてまとめています。
2014年11月28日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会でガルデルマが申請したロゼックスゲル0.75%(一般名:メトロニダゾール)の承認が了承されました。 ロゼックスゲル0.75%はその後、2014 […]
2019年11月22日付で承認された内容についてまとめます。今回は適応追加や用法・用量の変更など、一部変更承認(一変承認)です。 一変承認を受けたのは、ソリリス点滴静注(NMOSDの再発予防)、ルセンティス硝子体内注射液(未熟児網膜症)、トルツ皮下注(強直性脊椎炎)、テセントリク点滴静注1200mg(一部用法変更)、エムプリシティ点滴静注用(E-Pd療法追加)、カイプロリス点滴静注用(用法追加)です。 ゾレアの「季節性アレルギー性鼻炎」は承認を留保したとのことです。珍しいケースですね。
令和元年11月15日の添付文書改訂指示についてまとめます。 今回は去勢抵抗性前立腺がん治療薬としての適応を持つアンドロゲン受容体阻害薬2剤について改訂指示が出されています。 イクスタンジとアーリーダの重大な副作用に間質性肺疾患が追加され、慎重投与と重要な基本的注意に間質性肺疾患に関する記載が追加されます。
ジェネリック医薬品の普及が進み、一般名処方が当たり前になっています。 そんな中、薬剤師を悩ませるのがステロイド外用薬の一般名処方。 エステルの違いによって性質が異なるため、ベースとなる名称が同じでもエ […]
2019年10月29日付の添付文書改訂指示についてまとめました。 今回改訂の対象となった薬剤とその内容はそれぞれ、タケキャブ(ボノプラザン)による血液障害、ウロマチックS泌尿器科用灌流液(D-ソルビトール)の禁忌追加(遺伝性果糖不耐症)、ベンリスタ点滴静注用(ベリムマブ)によるうつ病です。 改訂の詳細と対応についてまとめています。
2019年10月25日の厚生労働省 薬食審・医薬品第一部会で審議された医薬品についてまとめます。 新医薬品として審議されたのはアトピーに対して使用する初のJAK阻害剤 コレクチム軟膏。 適応追加が審議されたのはソリリス点滴静注の視神経脊髄炎スペクトラム障害、ルセンティス硝子体内注射液の未熟児網膜症。 また、これらとは別に報告品目として新適応である月経困難症に使用できる新規格ディナゲスト錠0.5mgがあげられています。