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「小林化工」の検索結果20件

小林化工
承認
  • 2020年6月18日
  • 2021年6月17日
  • 2件

令和2年2月17日に承認されたジェネリック医薬品【エディロール、レミニール、セレコックス、アボルブ、ビビアント、メマリー、ザイザル】

2020年2月17日付で承認された後発医薬品についてまとめます。 今回承認された後発品は順調にいけば6月に薬価収載、発売される予定です。 2020.2.25 メーカーに修正を加えて完全版としました。そ […]

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添付文書改訂
  • 2020年1月23日
  • 2021年1月17日
  • 0件

レボドパ製剤によるドパミン調節障害症候群、オルメサルタンによる間質性肺炎など〜2020年1月21日添付文書改訂指示

令和2年1月21日付で添付文書の使用上の注意を改訂が指示が発出されています。 レボドパ含有製剤：ドパミン調節障害症候群、オルメサルタン含有製剤（オルメテックOD錠・レザルタス配合錠）：間質性肺炎、イプラグリフロジン含有製剤（スーグラ・スージャヌ）：ショック、アナフィラキシー、セクキヌマブ（コセンティクス皮下注）：紅皮症（剥脱性皮膚炎）、アレムツズマブ（マブキャンパス点滴静注）：頭頚部動脈解離 改訂の内容に加えて、有害事象の機序などについて解説します。

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  • 2019年12月3日
  • 2021年1月17日
  • 0件

ニザチジンカプセル「オーハラ」とアシノン錠 75mgの自主回収〜ラニチジン製剤からニザチジン製剤に拡大？

2019年9月末から始まった全てのラニチジン製剤の自主回収。原薬へのNDMAの混入がその原因ですが、類似した構造を持つニザチジンについても調査が行われています。その結果、ニザチジンカプセル「オーハラ」（2019.10.23）とアシノン錠 75mg（2019.12.3）が自主回収（クラスI）となりました。その経緯についてまとめます。

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医薬品流通
  • 2019年10月14日
  • 2021年7月3日
  • 0件

ラニチジン製剤（ザンタック®︎等）の自主回収〜NDMAの検出

2019年9月末から開始されているラニチジン製剤の出荷停止ならびに自主回収についてまとめます。 一部メーカーの原薬にNDMAの混入が発覚したため今回の自主回収が行われていますが、全メーカーがクラスⅠの自主回収を開始し、患者さんに渡した分までの回収が対象となっています。また、それに伴って生じた患者さんの費用についてのメーカー負担も決定しています。 今回の件についての経緯などについてできるだけ詳しくまとめてみました。

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承認
  • 2015年8月25日
  • 2021年4月1日
  • 0件

平成27年8月17日に承認されたジェネリック医薬品【エックスフォージ、ジェイゾロフト、ユニシア、カデュエット、エビスタ】

2015年8月17日、新規後発医薬品の製造承認取得が発表されました。 今年はプラビックス（クロピドグレル）、メトグルコ（メトホルミンMT）、フリバス（ナフトピジル）などの後発品が発売されましたが、後半 […]

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脳みそ
  • 2013年4月30日
  • 2021年1月17日
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オーソライズドジェネリック

昨年の2月に承認を取得していた、フェキソフェナジン塩酸塩30mg「SANIK」と同60mgが6月に発売されることに決まりました。 これが日本初のオーソライズドジェネリック（Authorised Gen […]

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