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  • 2019年12月4日
  • 2021年1月17日
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タグリッソによるうっ血性心不全、テセントリクによる血球貪食症候群など〜2019年12月3日添付文書改訂指示

2019年12月3日、新たな副作用が確認された医薬品等について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう指示が出されました。 今回の改訂指示は４つの薬剤について。 ソマゾン注射用：良性腫瘍及び悪性腫瘍、テセントリク点滴静注：血球貪食症候群、タグリッソ錠：うっ血性心不全、左室駆出率低下、ビラノア錠：ショック、アナフィラキシー

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  • 2019年12月4日
  • 2021年1月17日
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薬食審第二部会 リンヴォック錠、ピフェルトロ錠、ドウベイト配合錠など 20191125

2019年11月25日の薬食審第二部会について。 審議された9製品全ての承認が了承され、報告品目も3つ挙げられています。それぞれについて簡単にまとめます。 リンヴォック錠：「関節リウマチ」（選択的JAK1阻害薬） ピフェルトロ錠：「HIV-1感染症」（NNRTI） ドウベイト配合錠：「HIV感染症」（INSTI/NRTI） ノクサフィル錠：「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」、「フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌種の真菌症の治療」（アゾール系抗真菌薬） ニュベクオ錠：「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」（非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害薬） 承認内容の一部変更 オフェブカプセル：「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」追加（SSc-ILD治療薬） シムジア皮下注：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症」追加（ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab'断片製剤） ザバクサ配合点滴静注用：適応菌種「セラチア属及びインフルエンザ菌」、適応症「敗血症及び肺炎」追加（TAZ/CTLZ） バベンチオ点滴静注：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」追加（ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体） 報告品目（一変承認） キイトルーダ点滴静注：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」追加 アドセトリス点滴静注用50mg：「末梢性T細胞リンパ腫」追加、「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」削除 ダラザレックス点滴静注：「多発性骨髄腫」追加

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  • 2019年11月23日
  • 2021年1月10日
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一部変更に関する承認〜ソリリス・ルセンティス・トルツ・テセントリク・エムプリシティ・カイプロリス 20191122

2019年11月22日付で承認された内容についてまとめます。今回は適応追加や用法・用量の変更など、一部変更承認（一変承認）です。 一変承認を受けたのは、ソリリス点滴静注（NMOSDの再発予防）、ルセンティス硝子体内注射液（未熟児網膜症）、トルツ皮下注（強直性脊椎炎）、テセントリク点滴静注1200mg（一部用法変更）、エムプリシティ点滴静注用（E-Pd療法追加）、カイプロリス点滴静注用（用法追加）です。 ゾレアの「季節性アレルギー性鼻炎」は承認を留保したとのことです。珍しいケースですね。

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  • 2019年11月19日
  • 2021年1月10日
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令和元年11月19日に薬価収載された医薬品一覧と発売日、キイトルーダの市場拡大再算定

2019年11月19日に薬価収載された医薬品についてまとめた記事です。作用機序や特徴などの概略と発売日についてまとめています。 11月13日の中医協で薬価収載が了承されましたが、その際に決定したキイトルーダの市場拡大再算定による薬価引き下げについてもまとめています。 今回収載される新薬はアイベータ配合点眼液、イスパロクト静注用、エクフィナ錠、エベレンゾ錠、クリースビータ皮下注、コララン錠、トリンテリックス錠、ハルロピテープ、フィアスプ注 、ブリニューラ脳室内注射液、ベネクレクスタ錠、ポートラーザ点滴静注液、ラスビック錠、リティンパ耳科用250μgセットです。

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  • 2019年11月18日
  • 2021年1月17日
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アーリーダとイクスタンジによる間質性肺疾患〜2019年11月15日添付文書改訂指示

令和元年11月15日の添付文書改訂指示についてまとめます。 今回は去勢抵抗性前立腺がん治療薬としての適応を持つアンドロゲン受容体阻害薬2剤について改訂指示が出されています。 イクスタンジとアーリーダの重大な副作用に間質性肺疾患が追加され、慎重投与と重要な基本的注意に間質性肺疾患に関する記載が追加されます。

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  • 2019年11月18日
  • 2021年1月17日
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原則禁忌から禁忌に移行される項目について〜2019年11月12日 ウロキナーゼの添付文書改訂指示

令和元年11月12日に添付文書の改訂指示が通知されています。 この改訂は添付文書等の記載要領の変更に伴う、原則禁忌から禁忌への移行です。 今回対象となったのはウロキナーゼのみで、原則禁忌だった「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」が従来から禁忌とされている「脳塞栓又はその疑いのある患者」に統合された形になります。

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  • 2019年11月3日
  • 2021年1月17日
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薬食審第二部会 ゾレアのアレルギー性鼻炎に対する適応追加など 20191031

2019年10月31日の厚生労働省 薬食審・医薬品第二部会で審議された医薬品についてまとめます。 ゾレア皮下注の季節性アレルギー性鼻炎に関する適応追加、トルツ皮下注の強直性脊椎炎に関する適応追加について審議が行われ、承認が了承さてています。 また、これらとは別に報告品目として、テセントリク点滴静注1200mgの切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関して用法・用量の一部変更、イブランスに新剤形（錠剤）の追加、エムプリシティ点滴静注用にポマリドミド・デキサメタゾンとの3剤併用療法の用法・用量追加、カイプロリス点滴静注用のデキサメタゾンとの2剤併用療法に週1回の用法・用量の追加が挙げられています。

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  • 2019年10月30日
  • 2021年1月17日
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タケキャブによる血液障害、ベンリスタによる鬱など〜2019年10月29日添付文書改訂指示①

2019年10月29日付の添付文書改訂指示についてまとめました。 今回改訂の対象となった薬剤とその内容はそれぞれ、タケキャブ（ボノプラザン）による血液障害、ウロマチックＳ泌尿器科用灌流液（D-ソルビトール）の禁忌追加（遺伝性果糖不耐症）、ベンリスタ点滴静注用（ベリムマブ）によるうつ病です。 改訂の詳細と対応についてまとめています。

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  • 2019年10月29日
  • 2021年1月17日
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薬食審第一部会 アトピーに対する初の外用JAK阻害剤コレクチム軟膏など 20191025

2019年10月25日の厚生労働省 薬食審・医薬品第一部会で審議された医薬品についてまとめます。 新医薬品として審議されたのはアトピーに対して使用する初のJAK阻害剤 コレクチム軟膏。 適応追加が審議されたのはソリリス点滴静注の視神経脊髄炎スペクトラム障害、ルセンティス硝子体内注射液の未熟児網膜症。 また、これらとは別に報告品目として新適応である月経困難症に使用できる新規格ディナゲスト錠0.5mgがあげられています。

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