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承認

  • 2020年1月25日
  • 2021年1月10日
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デエビゴ錠、コレクチム軟膏、ユリス錠など〜2020年1月23日承認品目

2010年1月23日に製造販売承認を受けた新医薬品について解説する記事です。 この記事を読んでもらえれば承認された新薬について大まかに理解してもらえると思います。 アネレム静注用：麻酔導入・維持に使用する超短時間作用型BZP コレクチム軟膏0.5％：アトピーに対して使用する初の外用JAK阻害薬 デエビゴ錠：2剤目のオレキシン受容体拮抗薬 ニュベクオ錠：3剤目の新規 非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害薬 ノクサフィル錠/点滴静注：より広範囲の真菌に対して作用を発揮する新規トリアゾール系抗真菌薬 プロウペス腟用剤：欧米では標準的な子宮頸管熟化不全に対する経腟投与製剤 ユリス錠：相互作用、肝毒性の少ない新規尿酸排泄促進薬 リンヴォック錠：リウマチに対する選択的JAK1阻害薬 新剤形・規格：チラーヂンS静注液、フィコンパ細粒、イブランス錠、ディナゲスト錠0.5mg

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  • 2019年11月23日
  • 2021年1月10日
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一部変更に関する承認〜ソリリス・ルセンティス・トルツ・テセントリク・エムプリシティ・カイプロリス 20191122

2019年11月22日付で承認された内容についてまとめます。今回は適応追加や用法・用量の変更など、一部変更承認（一変承認）です。 一変承認を受けたのは、ソリリス点滴静注（NMOSDの再発予防）、ルセンティス硝子体内注射液（未熟児網膜症）、トルツ皮下注（強直性脊椎炎）、テセントリク点滴静注1200mg（一部用法変更）、エムプリシティ点滴静注用（E-Pd療法追加）、カイプロリス点滴静注用（用法追加）です。 ゾレアの「季節性アレルギー性鼻炎」は承認を留保したとのことです。珍しいケースですね。

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  • 2019年8月23日
  • 2021年1月17日
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一変承認〜テセントリク・ベニロン・アフィニトール・マヴィレット・ダラザレックス・ベルケイド・ロンサーフ

2019年8月22日付で承認された内容についてのまとめです。今回の承認は適応追加などの一変承認です。 テセントリク、ベニロン、アフィニトール、マヴィレット、ダラザレックス、ベルケイド、ロンサーフについて承認されています。

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  • 2019年8月16日
  • 2021年4月1日
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令和元年8月15日に承認されたジェネリック医薬品【ウリトス・ステーブラ、ゼチーア、イメンド】

2019年8月15日付で承認されたジェネリック医薬品についてまとめた記事です。 今回の目玉はゼチーアのジェネリック（AG？）エゼチミブが初登場することですね。 他にもAG？としてイミダフェナシン、デフェラシロクス、ファスジル塩酸塩のジェネリックが登場します。

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  • 2019年3月26日
  • 2021年1月10日
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2019年3月26日に製造承認を取得した新医薬品と再生医療等製品についてのレビュー

2019年3月26日に承認された新医薬品と再生医療等製品について、一気にレビューする記事です。（適応追加等については別記事にまとめます） 今回承認された品目で注目したいのは国内初のCAR-T細胞療法キムリア、初の遺伝子治療薬コラテジェン、AD/HD治療薬ビバンセです。

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  • 2019年3月3日
  • 2021年1月17日
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タウリン散 98%「大正」に「ミトコンドリア病（MELAS）の発作抑制」の適応追加

平成31年2月21日、タウリン散98%「大正」が「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制」に対する適応を取得しました。 指定難病でもあるミトコンドリア病MELASに対する適応を有する初めての薬剤になります。 なぜタウリンがMELASに対して効果を発揮するのか？についてまとめました。

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