添付文書改訂
  • 2019年11月18日
  • 2021年1月17日
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アーリーダとイクスタンジによる間質性肺疾患〜2019年11月15日添付文書改訂指示

令和元年11月15日の添付文書改訂指示についてまとめます。 今回は去勢抵抗性前立腺がん治療薬としての適応を持つアンドロゲン受容体阻害薬2剤について改訂指示が出されています。 イクスタンジとアーリーダの重大な副作用に間質性肺疾患が追加され、慎重投与と重要な基本的注意に間質性肺疾患に関する記載が追加されます。

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添付文書改訂
  • 2019年11月18日
  • 2021年1月17日
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原則禁忌から禁忌に移行される項目について〜2019年11月12日 ウロキナーゼの添付文書改訂指示

令和元年11月12日に添付文書の改訂指示が通知されています。 この改訂は添付文書等の記載要領の変更に伴う、原則禁忌から禁忌への移行です。 今回対象となったのはウロキナーゼのみで、原則禁忌だった「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」が従来から禁忌とされている「脳塞栓又はその疑いのある患者」に統合された形になります。

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薬食審
  • 2019年11月3日
  • 2021年1月17日
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薬食審第二部会 ゾレアのアレルギー性鼻炎に対する適応追加など 20191031

2019年10月31日の厚生労働省 薬食審・医薬品第二部会で審議された医薬品についてまとめます。 ゾレア皮下注の季節性アレルギー性鼻炎に関する適応追加、トルツ皮下注の強直性脊椎炎に関する適応追加について審議が行われ、承認が了承さてています。 また、これらとは別に報告品目として、テセントリク点滴静注1200mgの切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関して用法・用量の一部変更、イブランスに新剤形（錠剤）の追加、エムプリシティ点滴静注用にポマリドミド・デキサメタゾンとの3剤併用療法の用法・用量追加、カイプロリス点滴静注用のデキサメタゾンとの2剤併用療法に週1回の用法・用量の追加が挙げられています。

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添付文書改訂
  • 2019年10月30日
  • 2021年1月17日
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タケキャブによる血液障害、ベンリスタによる鬱など〜2019年10月29日添付文書改訂指示①

2019年10月29日付の添付文書改訂指示についてまとめました。 今回改訂の対象となった薬剤とその内容はそれぞれ、タケキャブ（ボノプラザン）による血液障害、ウロマチックＳ泌尿器科用灌流液（D-ソルビトール）の禁忌追加（遺伝性果糖不耐症）、ベンリスタ点滴静注用（ベリムマブ）によるうつ病です。 改訂の詳細と対応についてまとめています。

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薬食審
  • 2019年10月29日
  • 2021年1月17日
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薬食審第一部会 アトピーに対する初の外用JAK阻害剤コレクチム軟膏など 20191025

2019年10月25日の厚生労働省 薬食審・医薬品第一部会で審議された医薬品についてまとめます。 新医薬品として審議されたのはアトピーに対して使用する初のJAK阻害剤 コレクチム軟膏。 適応追加が審議されたのはソリリス点滴静注の視神経脊髄炎スペクトラム障害、ルセンティス硝子体内注射液の未熟児網膜症。 また、これらとは別に報告品目として新適応である月経困難症に使用できる新規格ディナゲスト錠0.5mgがあげられています。

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呼吸器
  • 2019年10月20日
  • 2021年4月5日
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ビベスピエアロスフィアの特徴・作用機序・副作用〜添付文書を読み解く【LAMA/LABA配合吸入薬】

ビベスピエアロスフィアについての記事です。 MDIとしては初になるLAMA/LABA配合吸入薬です。 （LAMA/LABA配合吸入薬としては4剤目） 製剤のデータはもちろん、適応疾患であるCOPD、各成分の作用機序、新規デバイスであるエアロスフィアの特徴、使用する上での注意点まで加しくまとめています。

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脳みそ
  • 2019年10月18日
  • 2021年4月5日
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ビレーズトリエアロスフィアの特徴・作用機序・副作用〜添付文書を読み解く【pMDI初のLAMA/LABA/ICS 3剤配合吸入薬】

ビレーズトリエアロスフィアについての記事です。 エアゾール型の吸入薬としては初になるICS/LAMA/LABA 3剤配合吸入薬です。 製剤のデータはもちろん、適応疾患であるCOPD、各成分の作用機序、新規デバイスであるエアロスフィアの特徴、使用する上での注意点まで加しくまとめています。

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医薬品流通
  • 2019年10月14日
  • 2021年7月3日
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ラニチジン製剤（ザンタック®︎等）の自主回収〜NDMAの検出

2019年9月末から開始されているラニチジン製剤の出荷停止ならびに自主回収についてまとめます。 一部メーカーの原薬にNDMAの混入が発覚したため今回の自主回収が行われていますが、全メーカーがクラスⅠの自主回収を開始し、患者さんに渡した分までの回収が対象となっています。また、それに伴って生じた患者さんの費用についてのメーカー負担も決定しています。 今回の件についての経緯などについてできるだけ詳しくまとめてみました。

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