承認

悪性黒色腫に対する新規分子標的薬の承認了承～BRAF阻害薬タフィンラーとMEK阻害薬メキニストなど

平成28年2月1日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催され、新薬4製品の承認についての審議が行われました。また、既存の抗がん剤の適応追加についての報告も行われました。今回は、承認が了承された中でも […]

平成27年11月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。今回の部会ではオプジーボの肺がんへの適応拡大が承認されています。薬局では新規爪白癬外用薬ルコナックが気になるところです。

平成27年11月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など３製品の承認が了承されました。今回の目玉は、国内初となる、高コレステロール血症に対する抗体医薬、PCSK9阻害薬レパーサ皮 […]

平成27年10月28日、抗血AG薬プラビックス錠（一般名：クロピドグレル）を発売している各社は、「経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患」の適応追加の承認を取得したことを発表しました。 […]

平成27年10月29日、厚生労働省薬食審医薬品第二部会が開催され、抗がん剤の適応追加について、PMDAで承認が了承された内容についての報告が行われました。

平成27年8月31日、厚生労働省薬食審医薬品第二部会が開催されました。今回承認が了承されたものの中で、目玉となるのは、やはり、アッヴィ社のインターフェロンを用いない（IFNフリー）経口C型肝炎治療 […]

平成27年8月28日、厚労省薬食審医薬品第一部会で11製品の製造承認が了承されました。個人的に気になったのは、国内2剤目の週1回DPP-4阻害薬マリゼブ錠（一般名：オマリグリプチン）、国内初となるD […]

先日、平成27年8月17日に後発医薬品の新規承認があったことをまとめました。その承認では、後発医薬品以外にも気になる医薬品（主に新剤型）が承認されています。

平成27年8月24日、医療用医薬品10製品が新たな効能追加等の承認を取得しました。以前、紹介したクラビット・レボフロキサシン「DSEP」の結核に対する適応、イクセロン/リバスタッチパッチの１ステップ […]

2015年8月17日、新規後発医薬品の製造承認取得が発表されました。今年はプラビックス（クロピドグレル）、メトグルコ（メトホルミンMT）、フリバス（ナフトピジル）などの後発品が発売されましたが、後半 […]