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添付文書改訂

  • 2019年11月18日
  • 2021年1月17日
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原則禁忌から禁忌に移行される項目について〜2019年11月12日 ウロキナーゼの添付文書改訂指示

令和元年11月12日に添付文書の改訂指示が通知されています。この改訂は添付文書等の記載要領の変更に伴う、原則禁忌から禁忌への移行です。今回対象となったのはウロキナーゼのみで、原則禁忌だった「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」が従来から禁忌とされている「脳塞栓又はその疑いのある患者」に統合された形になります。

  • 2019年10月30日
  • 2021年1月17日
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タケキャブによる血液障害、ベンリスタによる鬱など〜2019年10月29日添付文書改訂指示①

2019年10月29日付の添付文書改訂指示についてまとめました。今回改訂の対象となった薬剤とその内容はそれぞれ、タケキャブ(ボノプラザン)による血液障害、ウロマチックS泌尿器科用灌流液(D-ソルビトール)の禁忌追加(遺伝性果糖不耐症)、ベンリスタ点滴静注用(ベリムマブ)によるうつ病です。改訂の詳細と対応についてまとめています。

  • 2019年9月25日
  • 2021年1月17日
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タグリッソの重症薬疹、キノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状など〜2019年9月24日改訂指示

2019年9月24日に通知された添付文書の使用上の注意改訂指示についてまとめた記事です。今回は、オルミエント錠によるVTE、タグリッソ錠による重症薬疹(SJS、TENなど)、アクテムラによる肝機能障害、ニューキノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状についての改訂が実施されます。

  • 2019年9月18日
  • 2021年1月17日
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イベニティの心血管事象、ザファテック錠25mg追加に伴う改訂〜2019年9月6日改訂指示

2019年9月6日に通知された添付文書改訂指示についてまとめます。イベニティによる心血管イベント発現リスクとザファテックの腎障害に対する適応範囲の拡大についてです。イベニティの心血管リスクについては発売当初から言われていたもの。ザファテック錠は今回の改訂に先立って25mg錠が承認。

  • 2019年6月19日
  • 2021年1月17日
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腎機能障害患者に対するメトホルミン製剤の禁忌の見直し〜2019年6月18日改訂指示

2019年6月18日、添付文書の改訂指示が出されました。今回の改訂では、メトホルミン製剤の腎機能障害に対する禁忌の見直しが行われています。これまでは中等度以上の腎機能障害が禁忌とされていましたが、今後は重度の腎機能障害のみが禁忌になります。こkに至った経緯と合わせて改訂内容についてまとめます。