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添付文書改訂

  • 2019年6月19日
  • 2021年1月17日
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腎機能障害患者に対するメトホルミン製剤の禁忌の見直し〜2019年6月18日改訂指示

2019年6月18日、添付文書の改訂指示が出されました。 今回の改訂では、メトホルミン製剤の腎機能障害に対する禁忌の見直しが行われています。 これまでは中等度以上の腎機能障害が禁忌とされていましたが、今後は重度の腎機能障害のみが禁忌になります。 こkに至った経緯と合わせて改訂内容についてまとめます。

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  • 2019年6月10日
  • 2021年1月17日
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ゾフルーザによるショック・アナフィラキシーなど〜2019年6月4日改訂指示

令和元年6月4日、厚生労働省は新たに添付文書の改訂指示を出しました。 具体的には、 トリプタン系薬剤による「薬剤の使用過多による頭痛」 バベンチオ点滴静注による「膵炎」 オプジーボ点滴静注・キイトルーダ点滴静注による「結核」 ゾフルーザによる「ショック、アナフィラキシー」 です。

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  • 2019年5月9日
  • 2021年1月17日
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5種類の副作用追記 SGLT阻害薬によるフルニエ壊疽など〜令和元年5月9日 添付文書改訂指示

令和元年5月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 トルリシティ皮下注：重度の下痢、嘔吐（重大な副作用）、SGLT2阻害剤 各種：フルニエ壊疽（重要な基本的注意、重大な副作用）、オプジーボ点滴静注：下垂体機能障害（重要な基本的注意、重大な副作用）、副腎障害（重大な副作用）、レンビマカプセル：間質性肺炎（重大な副作用）、インフルエンザHAワクチン：急性汎発性発疹性膿疱症（重大な副反応）

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  • 2019年3月28日
  • 2021年1月17日
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原則禁忌から禁忌に移行される項目について〜2019年3月28日 添付文書改訂指示

2019年3月28日に添付文書改訂についての通知が出されました。今回の改定内容は4月1日から施行された「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」を踏まえたもので、複数の医薬品で原則禁忌の項目に記載されていた内容がから禁忌に移行されています。

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  • 2019年3月20日
  • 2021年1月17日
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タケキャブ・クエチアピンによる重篤な皮膚障害などが追記〜平成31年3月19日 添付文書改訂指示

平成31年3月19日、添付文書の改訂指示が出されています。 クエチアピン・ボノプラザンの重大な副作用にTEN、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑が追記。 クロザピンの重大な副作用に腸潰瘍、腸管穿孔が追記。 デスノマブ120mg製剤の重大な副作用に治療中止後の高カルシウム血症・多発性椎体骨折が追記。 ソルビトール、果糖を含む静注製剤に慎重投与（遺伝性果糖不耐症の患者に対する注意）が追記。

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  • 2019年1月14日
  • 2021年1月17日
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5種類の副作用追記 フルオロキノロン系抗菌薬による大動脈瘤・解離など〜平成31年1月10日 添付文書改訂指示

平成31年1月10日の添付文書改訂指示の内容についてまとめる記事です。 今回、改訂されたものの中でも特に注目したいのがフルオロキノロン系抗菌薬による大動脈瘤・大動脈解離です。 その他、スンベプラカプセル/ダクルインザ錠/ジメンシー配合錠による腎機能障害、インライタによる間質性肺炎、レブラミドによるPMLについてまとめています。

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