セロクラール錠の自主回収

平成27年9月11日から、セロクラール錠10mg、セロクラール錠20mg両方の自主回収が開始されています。
なお、セロクラール細粒4%については問題ないようです。

今回の自主回収はセロクラール錠の長期安定性試験1年目の溶出試験で規格範囲外となり、不適合となったロットがあったためのようです。
詳しく試験結果は公開されていませんが、溶出が遅れることで、吸収が遅れる可能性が否定できないとのことです。

自主回収の対象となるLOTが公開されています。
（何故か製造販売元のサノフィのホームページで公開されている資料にはロットが掲載しれていないので、販売元の日医工が公開している資料にリンクしています）