- 2019年12月4日
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タグリッソによるうっ血性心不全、テセントリクによる血球貪食症候群など〜2019年12月3日添付文書改訂指示
2019年12月3日、新たな副作用が確認された医薬品等について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう指示が出されました。 今回の改訂指示は４つの薬剤について。 ソマゾン注射用：良性腫瘍及び悪性腫瘍、テセントリク点滴静注：血球貪食症候群、タグリッソ錠：うっ血性心不全、左室駆出率低下、ビラノア錠：ショック、アナフィラキシー
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2019年12月4日
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薬食審第二部会 リンヴォック錠、ピフェルトロ錠、ドウベイト配合錠など 20191125
2019年11月25日の薬食審第二部会について。 審議された9製品全ての承認が了承され、報告品目も3つ挙げられています。それぞれについて簡単にまとめます。 リンヴォック錠：「関節リウマチ」（選択的JAK1阻害薬） ピフェルトロ錠：「HIV-1感染症」（NNRTI） ドウベイト配合錠：「HIV感染症」（INSTI/NRTI） ノクサフィル錠：「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」、「フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌種の真菌症の治療」（アゾール系抗真菌薬） ニュベクオ錠：「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」（非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害薬） 承認内容の一部変更 オフェブカプセル：「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」追加（SSc-ILD治療薬） シムジア皮下注：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症」追加（ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab'断片製剤） ザバクサ配合点滴静注用：適応菌種「セラチア属及びインフルエンザ菌」、適応症「敗血症及び肺炎」追加（TAZ/CTLZ） バベンチオ点滴静注：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」追加（ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体） 報告品目（一変承認） キイトルーダ点滴静注：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」追加 アドセトリス点滴静注用50mg：「末梢性T細胞リンパ腫」追加、「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」削除 ダラザレックス点滴静注：「多発性骨髄腫」追加