2019年9月20日に承認されたもののうち、部会を報告品目として通過したものについてまとめます。 注目はテセントリクのTN乳がんに対する適応追加です。国内のがん免疫チェックポイント阻害薬としてTN乳がんに対する適応を取得するのは初めです。 そのほかに、アレジオンLX点眼液、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター、フォルテオのBSなどが承認されています。
2019年9月24日に通知された添付文書の使用上の注意改訂指示についてまとめた記事です。 今回は、オルミエント錠によるVTE、タグリッソ錠による重症薬疹（SJS、TENなど）、アクテムラによる肝機能障害、ニューキノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状についての改訂が実施されます。
2019年9月6日に通知された添付文書改訂指示についてまとめます。 イベニティによる心血管イベント発現リスクとザファテックの腎障害に対する適応範囲の拡大についてです。 イベニティの心血管リスクについては発売当初から言われていたもの。ザファテック錠は今回の改訂に先立って25mg錠が承認。
2019年9月4日に薬価収載された医薬品とタグリッソの市場拡大再算定についてまとめます。 薬価算定の内容に加えて各薬剤の特徴もまとめたのできっと読み応えがあると思います。 新規成分：ヴァンフリタ、ロズリートレク（癌腫横断的適応）、オンパットロ（初のSiRNA治療薬）、デファイテリオ、ユルトミリス 新規配合剤：ゾルトファイ（IDeg/Lira）、ビベスピエアロスフィア（LAMA/LABA）、ビレーズトリエアロスフィア（ICS/LAMA/LABA） 新規格・新剤形：ミニリンメルト（適応追加に伴う新規格）、ロナセンテープ、アジマイシン点眼液、イナビル吸入懸濁用 再生医療等製品：コラテジェン筋注用（初の遺伝子治療薬）
