Q:ラゲブリオカプセルの小分け(分譲)は可能ですか?

薬の疑問

A:一般流通品と同様に国購入品も小分け可能となりました。国購入品は不可、一般流通品は可能です。

ラゲブリオカプセル200mgは2021年12月24日に特例承認されて以降、国が購入し、厚生労働省が保有するものを配分する形での流通が行われていましたが、2022年8月18日付で薬価収載が行われ、9月16日から一般流通が開始されました。
また、2023年5月8日からは、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の新型インフルエンザ等感染症から5類感染症に位置づけに変更されました。

5類感染症への以降を踏まえて事務連絡が発出されています。

この事務連絡をもって、国購入品の所有権は国から薬局に移転され、国購入品の分譲(再譲渡)は可能となっています。

1. 所有権の移転について
 「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)」(令和3年12月24日(令和4年8月15日最終改正)付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課事務連絡の別紙1の4でお示ししていた通り、本剤の所有権は、厚生労働省に帰属し、ラゲブリオ登録センターを通じて医療機関及び薬局(以下「対象機関」という。)に配分され、投与対象者へ使用される時点で、対象機関に無償譲渡されることとしていたが、令和5年5月23日時点で、投与対象者への使用の有無にかかわらず、既に配分済みの国購入品については、保有している対象機関に無償譲渡がなされ、所有権を移転するものとすること。ただし、今後、必要に応じて、当該医療機関及び薬局に対して保有状況や使用実績について確認を行う場合があるため、国から求めがあった場合には速やかに提出できるよう、適切に記録の保管を行うこと
2.国購入品の薬局からの再譲渡について
 国購入品の無償譲渡を受けた薬局から他の薬局又は医療機関への再譲渡(以下「再譲渡」という。)にあたっては、以下の通り取り扱うこと。
(1)譲渡対象
・再譲渡は、迅速かつ円滑に必要とする患者に提供されることを目的として実施を認めるものであることから、再譲渡に当たっては、近隣の薬局又は医療機関において、現に投与対象者がいる場合又はクラスター発生時や感染拡大により継続的に使用が十分に見込まれる場合等で、薬剤の再譲渡の必要性があると確認されたときに、当該薬局又は医療機関に対して行うこと。
再譲渡先の薬局又は医療機関は、都道府県が選定した「ラゲブリオ対応薬局」及び「ラゲブリオ対応医療機関」に限る必要はないが、本事務連絡の内容を十分に理解し、適切な取扱いが可能な施設であること
(2)留意点
薬局から薬局又は医療機関へ譲渡する際は、無償譲渡に限ること。

厚生労働省 – 事務連絡 令和5年5月22日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)

当然ですが、無償で譲渡することとなっているため注意が必要です。

また、譲渡等について各医療機関ごとに記録しておく必要があります。
国購入品については在庫管理システム等では反映されないと思いますので、独自で帳簿等を作成する等工夫が必要ですね。

一般流通の開始に合わせて事務連絡が発出されています。

1 9月16日以降の院内又は薬局内在庫として保有する国購入品の取り扱いについて
(6)薬局間譲渡等(旧事務連絡別紙1の7関係)
国購入品の薬局間譲渡に関しては、患者に投与するまでは所有権が国に帰属しており、国がその所在を確認できる必要があることから、引き続き行わないこと。なお、薬局が閉局または医療機関が閉院になって国購入品の在庫を手放さなければならない場合は、従前通り製造販売業者及び厚労省にご相談いただきたいこと。

2 一般流通品の取扱について
一般流通品の薬局間譲渡に関しては、他の医薬品と同様に考えていただいて差し支えないこと。

厚生労働省 – 事務連絡 令和4年9月15日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)

参考資料

厚生労働省 – 事務連絡 令和5年5月22日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)

厚生労働省 – 事務連絡 令和4年9月15日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)

厚生労働省 – 事務連絡 令和4年9月8日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知)

厚生労働省 – 事務連絡 令和4年8月10日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その1)(周知)

厚生労働省 – 新医薬品一覧表(令和4年8月18日収載予定)

厚生労働省 – 事務連絡 令和3年12月24日(令和4年8月15日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)

MSD – ラゲブリオ®登録センター

厚生労働省 – 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について 令和3年12月24日(金)

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