A：令和5年4月24日以降、ラゲブリオ®（モルヌピラビル）を処方する際に患者（もしくはその代諾者）から同意書を取得する必要はなくなりました。
2023年4月24日に公開された通知（ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて）に以下のように記載されています。
今般、モルヌピラビル（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）について、提出された資料を評価した結果、下記の承認条件を満たすものと判断したことから、当該条件に係る記載を添付文書から削除して差し支えないことを承認取得者に事務連絡しましたので、御了知いただくとともに、管内医療機関及び薬局に対して周知願います。
当該条件の取扱いにより、同意書の取得は不要となりましたが、妊娠の可能性のある女性に対しては引き続き、製造販売業者が周知している資材「「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」の別紙（別添１）及び「ラゲブリオカプセル200mgを処方された妊娠する可能性のある女性とご家族のみなさまへ」（別添２）を活用いただくよう、管内医療機関及び薬局への周知方お願いいたします。
１ 承認条件の取扱いの内容
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて｜事務連絡（令和５年４月24日）
次に掲げる承認条件に係る記載を添付文書から削除して差し支えないとしたこと。
・本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。
・医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算して６ヶ月とする。また、提出された資料等により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第74条の２第３項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
パキロビッド®も同様に同意書の取得は不要
パキロビッド®パックについては2023年7月31日以降、同意書の取得は不要となっています。
ラゲブリオ®と同じく、特例承認取得後に提出された資料の評価が完了し、同意取得に関する承認条件が解除されたためです。
ゾコーバ®は同意書が必要
ゾコーバ®錠については現在も同意書の取得が必要です。
参考資料
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の 取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）｜事務連絡（令和5年5月22日）
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