Q:カロナール®錠はどうして500mgだけ劇薬なんですか?

薬の疑問

A:アセトアミノフェンは含有量が300mgを超す場合は劇薬指定となっています

粉薬の場合、一包のアセトアミノフェン含有量が300mg以下の分包品は普通薬ですが、300mgを超える分包品や秤量によって一包の含有量が300mgを超えるバラ品は劇薬に指定されています。

これはカロナール®に限らずアセトアミノフェン全般に関するルールです。

このルールは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(薬機法施行規則)の中で定められています。

別表第三(第二百四条関係)
劇薬
有機薬品及びその製剤
七十 パラアセトアミノフエノール及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
(1) 一個中パラアセトアミノフエノール〇・三g以下を含有するもの
(2) パラアセトアミノフエノール二%以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であつて一容器中パラアセトアミノフエノール〇・六g以下を含有するもの
(3) パラアセトアミノフエノール〇・〇二%以下を含有する体外診断薬

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)

パラアセトアミノフエノール(p-アセトアミノフェノール)はアセトアミノフェンのことです。

薬機法施行規則の中で、アセトアミノフェンは基本的には劇薬とされていますが、1個中の含有量が300mg以下の場合は劇薬の対象外となります。

カロナールの各製品を普通薬と劇薬で分類してみます。

アセトアミノフェン含有量カロナール®錠カロナール®細粒20%カロナール®細粒50%カロナール®原末カロナール®坐剤カロナール®シロップ2%
50mg小児用50
100mg0.5g分包坐剤100
200mg200mg1.0g分包坐剤200
300mg300mg0.6g分包
400mg坐剤400
500mg500mg1.0g分包
バラバラ包装バラ包装バラ包装バラ包装
剤形・包装ごとのカロナールの劇薬分類(赤字が劇薬)

同じ製品でも包装によって劇薬・普通薬の分類が変化することに注意が必要です。

同じく有効成分にアセトアミノフェンを含むPL®配合顆粒(サラザック®配合顆粒、セラピナ®配合顆粒、トーワチーム®配合顆粒、マリキナ®配合顆粒)やペレックス®配合顆粒もバラ品については劇薬に指定されています。(いずれも1g分包品は普通薬)

参考資料

各製品 添付文書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)

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