2026年8月17日付で承認された後発医薬品

2026年8月17日、12月に薬価収載予定の後発品が承認されました。
承認された製品一覧は、じほうさんのニュースサイト日刊薬業で確認できます。

2026年8月17日医療用後発医薬品として承認された医薬品について（承認簿）

また、ミクスOnlineさんの記事も大変参考になります。

厚労省・後発品承認　初後発は５成分　トラゼンタ後発品に８社　インチュニブ後発品に６社

未収載の後発医薬品

まだ、後発品として発売されていないものに注目して整理してみようと思います。

初めて承認される後発医薬品

初めて承認される後発品は５成分です。
承認企業数が最も多い品目はリナグリプチン（トランゼンタGE）の８社でした。

• リナグリプチン：全星薬品工業、東和薬品、ダイト、ニプロ、キョーリンリメディオ、沢井製薬、日新製薬、日本ジェネリック（トラゼンタ錠GE、８社）
• グアンファシン塩酸塩：東和薬品、沢井製薬、辰巳化学、Meiji Seika ファルマ、共和薬品、ニプロ（インチュニブ錠GE、６社）
• イストラデフィリン：大原薬品、共和薬品、沢井製薬、東和薬品、日本ケミファ（ノウリアスト錠GE、５社）
• テネリグリプチン：沢井製薬（テネリア錠GE、１社）※OD錠はなし
• ポマリドミド：東和薬品、富士製薬工業（ポマリスト、２社）

リナグリプチン（トラゼンタGE）

• リナグリプチンＯＤ錠５ｍｇ「ＪＧ」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「ＺＥ」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「杏林」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「サワイ」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「ダイト」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「トーワ」
• リナグリプチンＯＤ錠５ｍｇ「トーワ」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「日新」
• リナグリプチン錠５ｍｇ「ニプロ」

リナグリプチンは全製品が薬価収載されれば、内用薬の品目数が７を超える場合に該当し、薬価はトラゼンタの40％になりますね。

日本ジェネリックと東和薬品がOD錠の承認を取得しているのが気になります。
JGについては大きさも先発品とほぼ同じ（ほぼ変わらない）なので使いやすそうです。

気になるのが成分。
添付文書が公開されている製品しか確認できませんが、「ダイト」は「リナグリプチン水和物」なんですが、先発品も含めた他社（JG、ニプロ、杏林）は「リナグリプチン」になっています。

やはり特許の問題があるのか・・・。
すんなり薬価収載されるのかちょっと気になりますね。

特許の問題で収載できないメーカーが出てきて、品目数が７を下回ったりして・・・。

グアンファシン塩酸塩（インチュニブGE）

• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/３ｍｇ「ＴＣＫ」
• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/３ｍｇ「アメル」
• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/２ｍｇ/３ｍｇ「サワイ」
• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/２ｍｇ/３ｍｇ「トーワ」
• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/３ｍｇ「ニプロ」
• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/３ｍｇ「明治」

先発品の規格は1mgと3mgのみなんですが、沢井製薬と東和薬品は1mg、3mgと合わせて2mgの承認も取得しています。

イストラデフィリン（ノウリアストGE）

• イストラデフィリン錠２０ｍｇ「アメル」
• イストラデフィリン錠２０ｍｇ「オーハラ」
• イストラデフィリン錠２０ｍｇ「ケミファ」
• イストラデフィリンＯＤ錠２０ｍｇ「サワイ」
• イストラデフィリンＯＤ錠２０ｍｇ「トーワ」

先発品は普通錠のみですが、沢井製薬と東和薬品はOD錠で承認を取得しています。
大きさも先発品と変わらないようなので、いいですね！

テネリグリプチン（テネリアGE）

• テネリグリプチン錠２０ｍｇ/４０ｍｇ「サワイ」

沢井製薬のみが承認を取得しています。
OD錠ではなく普通錠のみの承認となっていますね。

特許切れのタイミングを熟知しているであろうDSEPの承認がなく、シタグリプチンの件があるので少し心配なんですが、勝算あってこその承認申請だと思います。

ポマリドミド（ポマリストGE）

• ポマリドミドカプセル１ｍｇ/２ｍｇ/３ｍｇ/４ｍｇ「Ｆ」
• ポマリドミドカプセル１ｍｇ/２ｍｇ/３ｍｇ/４ｍｇ「トーワ」

２社のみの承認です。

先発品の用法用量は２種類あって、

1. 〈デキサメタゾン併用〉
   通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2. 〈ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用〉
   通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを14日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

となっているのですが、後発品はいずれも「デキサメタゾン併用」のみで承認を取得していますね。

ジクロフェナクNaテープZI（ジクトルテープAG）

• ジクロフェナクＮａテープ７５ｍｇＺＩ「久光」

久光ファーマが承認を取得しており、報道によるとジクトルテープのAGで確定のようです。
先発品と薬価が同じになるのになぜ承認申請を行なったかについては以下の記事にまとめているのでよかったら読んでみてください。

あわせて読みたい

オーソライズド・ジェネリックの薬価算定ルールについて【令和８年10月以降】 令和８年８月17日、新規後発医薬品が承認されました。今回、承認された後発品は早ければ令和８年12月に薬価収載される予定です。 令和８年度薬価制度改革により、令和８...

承認はされているが未収載の後発品

承認はされているものの、薬価収載が行われていない後発品について、新たに承認が取得されています。
承認済みのものも含めて12月に収載されるのか注目です。

シタグリプチン（ジャヌビア/グラクティブ）

• シタグリプチン錠１２．５ｍｇ/２５ｍｇ/５０ｍｇ/１００ｍｇ「ＪＧ」
• シタグリプチン錠１２．５ｍｇ/２５ｍｇ/５０ｍｇ/１００ｍｇ「トーワ」
• シタグリプチン錠１２．５ｍｇ/２５ｍｇ/５０ｍｇ/１００ｍｇ「日新」

シタグリプチンについては沢井製薬が2023年8月15日に承認を取得しています。
このとき話題になったのが、先発品の成分は「シタグリプチンリン酸塩水和物」だが、沢井製薬の製品は「シタグリプチンリン酸塩」となっていること。
特許を回避するための戦略としてこの方法が取られたのではないかと注目されました。

ですが、その後、MSD側が特許権侵害訴訟により提訴を行なっており、シタグリプチン錠「サワイ」は薬価収載されないままです。
２年間の審理を経て、沢井製薬側が特許権の効力は無水物製剤にも及ぶと認め、終結したと報道されています。

今回承認された３製品は全て沢井製薬と同じ「シタグリプチンリン酸塩」で水和物ではありません。
MSDと沢井製薬の訴訟については2月に終結の報道が出たばかりなので、現時点（収載される12月の時点）でどうなのかは不明です。

また、シタグリプチン錠については「DSEP」も2025年2月17日に承認を取得しています。
AGではないかと注目されましたが、謎のままです・・・。

アトバコン（サムチレールGE）

• アトバコン内用懸濁液15％「サワイ」

沢井製薬のみが承認を取得しています。
2024年8月15日に三和化学研究所が承認を取得しているのですが、薬価未収載のままです。

新剤形・新規格が承認された後発品

そのほか、すでに後発品が発売されているものでも、新剤形・新規格が承認されているものがあります。

エソメプラゾール錠（ネキシウムカプセルの新剤形）

• エソメプラゾール錠１０ｍｇ/２０ｍｇ「ＦＣＩ」
• エソメプラゾール錠１０ｍｇ/２０ｍｇ「ＪＧ」

先発品にはない錠剤が承認されています。
日本ジェネリックと富士化学工業が共同開発を行ったようなので、実質同じ製品ということになりますね。

腸溶錠なのかなと思いきや、「素錠（腸溶性顆粒を含む）」と記載されていますね。

ペランパネルＤＳ（フィコンパ細粒の新剤形）と錠剤に追加メーカー

• ペランパネルＤＳ１％「トーワ」

先発品にはないドライシロップが承認されています。
東和薬品のホームページには「あえて控えめな甘味」、「う蝕の原因とならない甘味剤（アステルパーム）を使用」、「先発・代表薬剤とほぼ同じ色調」と記載されています。

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職種選択 | 東和薬品 ジェネリック医薬品を提供する東和薬品株式会社の医療関係者向け総合情報サイトです。医療関係者の皆様を対象に東和薬品の製品や取り組みをご紹介しています。

また、東和薬品は同時に錠剤（ペランパネル錠２ｍｇ/４ｍｇ「トーワ」）の承認も取得しており、先発品にはない割線入りのようです。
沢井製薬も細粒と錠剤の承認を取得していて、そちらの錠剤も割線入りですね（ペランパネル細粒１％「サワイ」 、ペランパネル錠２ｍｇ/４ｍｇ「サワイ」）

※ちなみに令和８年６月収載のペランパネルOD錠2mg/4mg「タカタ」も割線入りです。

トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ（サムスカOD錠30mg GE）

• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「ＤＳＥＰ」
• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「ＴＥ」
• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「オーツカ」
• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「サワイ」
• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「トーワ」
• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「ニプロ」

６社が承認を取得しており、オーツカ（大塚製薬工場）はAGと発表されています。

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アビラテロン酢酸エステル錠５００ｍｇ「サンド」（ザイティガ錠500mg GE）

• アビラテロン酢酸エステル錠５００ｍｇ「サンド」

今回は１社のみ承認されています。
現在、薬価収載されているのは250mgで500mgの薬価収載はありません。

ただし、500mgは2024年2月15日付で、第一三共エスファがAGとしてアビラテロン酢酸エステル錠５００ｍｇ「ＤＳＥＰ」の承認を取得済みで、今回のサンドの承認を受けか、12月に収載・発売予定と発表されました。

これに関しても、AGの薬価算定ルールの特例開始後に新たに収載されるAGとなるわけですが・・・。

気になる方は↑の記事で解説していますが、通常の規格追加として薬価が算定されることになりそうです（先発と同薬価にはならない）。

2026年12月に薬価収載予定のジェネリック

今回の承認を受けて12月に薬価収載・発売予定のジェネリックを整理します。

初めて後発品が登場するもの

• トラゼンタ錠：８銘柄収載なら0.4掛け、OD錠あり
• インチュニブ錠：６銘柄、2mgあり
• ノウリアスト錠：５銘柄、OD錠あり
• テネリア錠：沢井製薬（普通錠）のみ
• ポマリストカプセル：２銘柄、（用法・用量一部）
• ジャヌビア/グラクティブ：既承認と合わせて４銘柄？（今回承認は２銘柄）
• サムチレール：沢井製薬のみ（既承認の三和化学研究所がAGなら見送り？）
• ジクトルテープ：久光ファーマ（AG）のみ（先発と同薬価）

剤形・規格追加

• ザイティガ錠500mg：２銘柄（今回承認は１銘柄）（AG：DSEP）
• サムスカOD錠30mg：６銘柄（AG：オーツカ）
• ネキシウムの錠剤：２銘柄
• フィコンパのDS：東和薬品１社のみ

各製薬企業別の情報

ここからは各企業ごとに承認情報をまとめていきます（五十音順）。

随時更新予定です。

Meファルマ

• リナグリプチン錠5mg「ダイト」

トラゼンタGEの収載後に販売元として取り扱い予定です。

• リナグリプチン錠「ダイト」発売準備中のご案内

大塚製薬工場

• トルバプタンOD錠30mg「オーツカ」

サムスカOD30mg AGの承認を取得しています。

• トルバプタンOD錠30mg「オーツカ」製造販売承認取得のご案内
• V₂-受容体拮抗剤　トルバプタンOD錠30mg「オーツカ」製造販売承認を取得

大原薬品

• イストラデフィリン錠20mg「オーハラ」

大原薬品が承認を取得したのはノウリアストGEのみのようです。

• イストラデフィリン錠20mg「オーハラ」 製造販売承認取得のお知らせ（一般向け）

共和薬品工業

• アリピプラゾール錠1mg「アメル」
• イストラデフィリン錠20mg「アメル」
• グアンファシン徐放錠1mg/3mg「アメル」

ノウリアスト、インチュニブに加えて、エビリファイ錠1mgのGEの承認を取得しています。

• 新製品情報（2026年8月承認取得製品）

キョーリンリメディオ

• リナグリプチン錠5mg「杏林」

トラゼンタ錠のGEのみ承認を取得しています。

• 2026年8月製造販売承認取得品目の製品ページを公開しました
  • リナグリプチン錠5mg「杏林」
• 2026年12月追補収載予定品目一覧

沢井製薬

• リナグリプチン錠5mg「サワイ」
• テネリグリプチン錠20mg／40㎎「サワイ」
• グアンファシン徐放錠1mg／2mg／3mg「サワイ」
• ペランパネル錠2mg／4mg「サワイ」、ペランパネル細粒1％「サワイ」
• アトバコン内用懸濁液15％「サワイ」
• イストラデフィリンOD錠20mg「サワイ」
• トルバプタンOD錠30mg「サワイ」

トラゼンタ、テネリア、インチュニブ、フィコンパ、サムチレール、ノウリアスト、サムスカの規格追加・・・
さすがに承認数が多いですね。

テネリアGEは沢井製薬のみ、インチュニブGEは新規格2mg、サムチレールGEは後発品未発売、ノウリアウトGEは新剤形となるOD錠と盛りだくさんです。

• ジェネリック医薬品7成分12品目の製造販売承認を取得（一般向け）

全星薬品工業

• リナグリプチン錠5mg「ZE」

トラゼンタGEのみ承認取得しています。

• 製造販売承認取得のお知らせ（リナグリプチン錠5mg「ZE」)

第一三共エスファ

• トルバプタンOD錠30mg｢DSEP｣
• リナグリプチン錠5mg｢ダイト｣

サムスカOD30mg GEの承認取得とトラゼンタGEは収載後に販売元として取り扱い予定です。

• 2026年8月製造販売承認取得のご案内(トルバプタンOD錠30mg｢DSEP｣/リナグリプチン錠5mg｢ダイト｣）
• 2026年12月発売予定製品のご案内(リナグリプチン錠5mg｢ダイト｣製品写真）
• 2026年12月発売予定製品のご案内(トルバプタンOD錠30mg｢DSEP｣製品写真）
• 2026年12月発売予定製品(アビラテロン酢酸エステル錠500mg｢DSEP｣）
• 2026年12月発売予定製品のご案内(アビラテロン酢酸エステル錠500mg｢DSEP｣製品写真）

令和６年２月15日に承認を取得していたアビラテロン酢酸エステル錠500mg｢DSEP｣（ザイティガ錠500mg AG）を12月に発売することも発表されています。

ダイト

• リナグリプチン錠5mg｢ダイト｣

トラゼンタGEのみ承認取得です。
ちなみに、この製品、製造販売元はダイトですが、販売元は、第一三共エスファ、共創未来ファーマ、Meファルマ、フェルゼンファーマと大人気になっています。

やはり、有効成分が「リナグリプチン」ではなく「リナグリプチン水和物」となっているところがポイントなのかもしれません。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のお知らせ（IR情報）

東和薬品

• イストラデフィリンＯＤ錠２０ｍｇ「トーワ」
• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/２ｍｇ/３ｍｇ「トーワ」
• シタグリプチン錠１２．５ｍｇ/２５ｍｇ/５０ｍｇ/１００ｍｇ「トーワ」
• トルバプタンＯＤ錠３０ｍｇ「トーワ」
• ペランパネルＤＳ１％「トーワ」
• ペランパネル錠２ｍｇ/４ｍｇ「トーワ」
• ポマリドミドカプセル１ｍｇ/２ｍｇ/３ｍｇ/４ｍｇ「トーワ」
• リナグリプチン錠５ｍｇ/ＯＤ錠５ｍｇ「トーワ」

ノウリアストGE、インチュニブGE、ジャヌビア/グラクティブGE、サムスカOD30mg GE、フィコンパDS/錠GE、ポマリストGE、トラゼンタGE・・・。
沢井製薬と並んでさすがの製品数ですね。

ノウリアストは先発品にないOD錠、インチュニブも先発にない2mgの新規格、ジャヌビア/グラクティブは承認こそ初めてではありませんが収載されれば初収載、フィコンパは先発にないDS、トラゼンタはOD錠もありです。

ただ、トラゼンタは↓の収載予定品目に掲載されていないんですよね・・・。
やっぱり、特許の問題でしょうか？

• 2026年12月追補収載予定品の製品情報を公開

ニプロ

• リナグリプチン錠 5mg「ニプロ」
• グアンファシン徐放錠1mg／3mg「ニプロ」
• トルバプタン OD 錠30mg「ニプロ」

トラゼンタGE、インチュニブGE、サムスカOD30mg GEの承認を取得しています。

• ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認取得（一般向け）
• 製造販売承認取得のご案内（医療関係者向け）

日本ジェネリック

• シタグリプチン錠 12.5mg/25mg/50mg/100mg「JG」
• リナグリプチン OD 錠 5 mg「JG」
• エソメプラゾール錠 10mg/20mg「JG」

ジャヌビア・グラクティブGE、トランゼタGE、ネキシウムGEの承認を取得しています。
注目のジャヌビア/グラクティブのGEにトランゼンタはOD錠、さらにネキシウムの新剤形とかなりの粒揃いです！

• ジェネリック医薬品 3成分7製品 製造販売承認取得に関するお知らせ（一般向け）
• 2026年12月薬価基準収載予定製品 発売準備中リスト（医療関係者向け）

富士製薬工業

• ポマリドミドカプセル1mg/2mg/3mg/4mg「F」

ポマリストGEのみの承認です。

• ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のお知らせ
• ポマリドミドカプセル1mg/2mg/3mg/4mg「F」製造販売承認取得のお知らせ

Meiji Seika ファルマ

• グアンファシン徐放錠１ｍｇ/３ｍｇ「明治」

インチュニブGEのみ承認を取得しています。

• 注意欠陥/多動性障害治療剤「グアンファシン徐放錠1㎎・3㎎『明治』」製造販売承認取得のお知らせ（一般向け）
• グアンファシン徐放錠1mg・3mg「明治」　近日発売のお知らせ（医療従事者向け）