A：2023年12月1日に解除されており、新医薬品の処方日数制限の対象外です。
コセルゴカプセル10mg/25mg 添付文書
25. 保険給付上の注意
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第333号（令和4年11月15日付）に基づき、2023年11月末日までは、投薬期間は1回28日分を限度とされている。
6. 用法及び用量
コセルゴカプセル10mg/25mg 添付文書
通常、小児にはセルメチニブとして1回25mg/m2（体表面積）を1日2回空腹時に経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。ただし、1回量は50mgを上限とする。
コセルゴカプセルの日数制限は例外的に28日間
コセルゴカプセルの処方日数制限は例外的に28日間までになっています。
（10mg/25mgともに28カプセル［ボトル、バラ、乾燥剤入り］包装のみ）
新医薬品は、「新医薬品の処方日数制限の取扱いについて」（平成22年10月27日中医協了承）に基づき、一定の条件を満たした場合に限り、処方日数制限について例外的な取扱いをすることとされており、以下の品目については、その例外的な取扱いを適用してはどうか。
1.「コセルゴカプセル10mg及び同カプセル25mg」について別添1のとおり、14日ルールの制限を延長することができるものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数を14日ではなく28日として取り扱うこと」としてはどうか。
疾患の特性や、含有量が14日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から1年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。
令和4年11月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの例外的な取扱いをすることについて(案)
「コセルゴカプセル10mg及び同カプセル25mg」について
令和4年11月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの例外的な取扱いをすることについて(案) 別添1
(1)疾患の特性
○ 神経線維腫症1型における叢状神経線維腫は、主に学童期から発現が認められ、眼窩、顔面、上肢、下肢、背部等、様々な神経に沿って発生し、発現部位により、外観上の変形、疼痛、運動機能障害、神経機能障害等の臨床症状が生じ、生命維持に重要な器官を圧迫する場合には、生命を脅かす重度の合併症につながる可能性がある。
〇 神経線維腫症1型における叢状神経線維腫治療の第一選択肢は外科切除であり、外科切除困難な叢状神経線維腫に対して承認された治療薬は本剤のみである。
(2)製剤上の特性
○ 本剤は包装単位が28カプセル入りのボトルであり、吸湿性等の製剤の特性上、PTP等の1カプセルごとの包装が技術的に不可能であることから、ボトルのまま患者に渡すこととなるが、用法・用量上、減量が必要となる患者では14日間で1ボトル使い切ることができない。
(参考)
用法及び用量：通常、小児にはセルメチニブとして1回25mg/m2（体表面積）を1日2回空腹時に経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。ただし、1回量は50mgを上限とする。
(3)14日を超える投薬における安全性
○ 本剤は神経線維腫症1型患者を対象とした国内第I相試験において、減量に至った患者を含む全ての患者に対して14日間を超える投薬が行われ、当該試験の結果より、安全性は許容可能であるとされていることから、14日を超える投薬における安全性が確認されているといえる。
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