A：ゾレア皮下注75mg/150mgシリンジは気管支喘息と慢性蕁麻疹の適応で在宅自己注射指導管理料の対象となっており、保険医が投薬（処方箋を交付）することが可能です。
在宅自己注射指導管理料の対象となるのは「成人および 6 歳以上の小児の気管支喘息で、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者」、もしくは「12 歳以上の特発性の慢性蕁麻疹で、既存治療で効果不十分な患者」に限られます。そのため、「季節性アレルギー性鼻炎の患者」は、在宅自己注射の対象外です。
５ 掲示事項等告示の一部改正に伴う留意事項について
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について – 厚生労働省（保医発０８１１第３号 令和３年８月１１日）
(１) ゾレア皮下注用 75mg、同皮下注用 150mg、同皮下注 75mg シリンジ及び同皮下注 150mg シリンジ
① 本製剤はオマリズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② ゾレア皮下注用 75mg シリンジ及び同皮下注 150mg シリンジについては針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
※ゾレア皮下注用75mgは販売中止（2022 年 3 月末日に経過措置満了）
参考：販売中止のご案内 – ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：レオ・リー、以下「ノバルティス ファーマ」）は、本日、ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤「ゾレア®皮下注75mgシリンジ、150mgシリンジ」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）、以下「ゾレア」）が、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となり、2021年8月12日より在宅自己注射が保険適用になりますことをお知らせします。
ヒト化抗ヒト IgE モノクローナル抗体製剤「ゾレア®皮下注 75 mg シリンジ、150 mg シリンジ」、「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に追加 – ノバルティス ファーマ株式会社
今回の保険適用により、成人および6歳以上の小児の気管支喘息で、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者、もしくは12歳以上の特発性の慢性蕁麻疹で、既存治療で効果不十分な患者は、医師が適切と判断した場合に事前に十分な説明とトレーニングを受けた上で、プレフィルドシリンジ製剤による在宅自己注射が可能となります。なお、季節性アレルギー性鼻炎の患者は、在宅自己注射の対象外です。
8. 重要な基本的注意
ゾレア皮下注75mgシリンジ/ゾレア皮下注150mgシリンジ 添付文書
〈気管支喘息、特発性の慢性蕁麻疹〉
8.8 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。
なお、１．に示すオマリズマブ（遺伝子組換え）については、効能・効果毎の関係学会からの意見を踏まえ、気管支喘息又は特発性の慢性蕁麻疹の治療のために使用する場合に限って対象とし、季節性アレルギー性鼻炎の治療のために使用する場合は対象としないこととしてはどうか。
保険医が投薬することができる注射薬（処方箋を交付することができる注射薬）及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案） – 中医協 総-7 3.8.4
アレルギー専門医または皮膚科専門医が，当該施設で，あるいは近隣医療機関と連携して，喘息，アナフィラキシー等の有害事象に対応できる体制のもとで使用すること
オマリズマブ（ゾレア）使用可能施設の条件改定について（平成30年9月28日） – 日本皮膚科学会
オマリズマブ（ゾレア）使用可能施設の条件改定について（平成30年9月28日） – 日本アレルギー学会
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