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薬食審

  • 2020年3月2日
  • 2021年1月17日
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薬食審・第二部会 エンハーツ、テプミトコ、オニバイド、ステボロニンなど 20200226

2020年2月26日の薬食審第二部会に登場した医薬品のまとめです。オニバイド点滴静注:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」(Ⅰ型トポイソメラーゼ阻害薬/リポソーム製剤)ベレキシブル錠:「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」(BTK阻害薬)エンハーツ点滴静注用:「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」(HER2を標的とした抗体薬物複合体)ステボロニン点滴静注:「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がん」(BNCT用ホウ素薬剤)テプミトコ錠:「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」(低分子MET阻害薬)ボンベンティ静注用:「フォン・ヴィレブランド(von Willebrand)病患者における出血傾向の抑制」(遺伝子組み換えVWF)

  • 2020年2月4日
  • 2021年1月17日
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薬食審第一部会 ベオビュ硝子体内注射用キット、バクスミー点鼻粉末剤など 20200127

令和2年1月27日の薬食審第一部会で審議された品目と報告品目についてまとめた記事です。ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL:「加齢黄斑変性」(眼科用抗VEGF抗体薬)バクスミー点鼻粉末剤3mg:「低血糖時の救急処置」(グルカゴン点鼻)モディオダール錠100mg:「特発性過眠症」を追加(第一種向精神薬)報告品目ネオーラル内用液10%:「川崎病」の適応追加(カルニシニューリンインヒビター)インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」:「糖尿病」(ヒューマログBS)リツキサン点滴静注:「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」の適応・用法用量追加(抗CD20モノクローナル抗体)

  • 2019年12月6日
  • 2021年1月17日
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薬食審第一部会 デエビゴ錠、ユリス錠など 20191129

2019年11月29日の薬食審第一部会。全て承認了承。審議されたのはプロウペス腟用剤10mg(PGE2)、アネレム静注用(超短時間作用型BZP)、デエビゴ錠(オレキシン受容体拮抗薬)、ユリス錠(尿酸再吸収の抑制)、チラーヂンS静注液一変承認についての審議はボトックス注用(排尿障害)、フィコンパ:部分発作の単独療法・小児適応と細粒、献血ベニロン-I静注用(視神経炎)、献血ヴェノグロブリンIH静注(抗体陽性レシピエント脱感作)、オルケディア錠(PHPT高カルシウム血症)報告品目ボトックス注用(上肢痙縮における緊張筋と用量の拡大)

  • 2019年12月4日
  • 2021年1月17日
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薬食審第二部会 リンヴォック錠、ピフェルトロ錠、ドウベイト配合錠など 20191125

2019年11月25日の薬食審第二部会について。審議された9製品全ての承認が了承され、報告品目も3つ挙げられています。それぞれについて簡単にまとめます。リンヴォック錠:「関節リウマチ」(選択的JAK1阻害薬)ピフェルトロ錠:「HIV-1感染症」(NNRTI)ドウベイト配合錠:「HIV感染症」(INSTI/NRTI)ノクサフィル錠:「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」、「フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌種の真菌症の治療」(アゾール系抗真菌薬)ニュベクオ錠:「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」(非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害薬)承認内容の一部変更オフェブカプセル:「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」追加(SSc-ILD治療薬)シムジア皮下注:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症」追加(ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab'断片製剤)ザバクサ配合点滴静注用:適応菌種「セラチア属及びインフルエンザ菌」、適応症「敗血症及び肺炎」追加(TAZ/CTLZ)バベンチオ点滴静注:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」追加(ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体)報告品目(一変承認)キイトルーダ点滴静注:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」追加アドセトリス点滴静注用50mg:「末梢性T細胞リンパ腫」追加、「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」削除ダラザレックス点滴静注:「多発性骨髄腫」追加

  • 2019年11月3日
  • 2021年1月17日
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薬食審第二部会 ゾレアのアレルギー性鼻炎に対する適応追加など 20191031

2019年10月31日の厚生労働省 薬食審・医薬品第二部会で審議された医薬品についてまとめます。ゾレア皮下注の季節性アレルギー性鼻炎に関する適応追加、トルツ皮下注の強直性脊椎炎に関する適応追加について審議が行われ、承認が了承さてています。また、これらとは別に報告品目として、テセントリク点滴静注1200mgの切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関して用法・用量の一部変更、イブランスに新剤形(錠剤)の追加、エムプリシティ点滴静注用にポマリドミド・デキサメタゾンとの3剤併用療法の用法・用量追加、カイプロリス点滴静注用のデキサメタゾンとの2剤併用療法に週1回の用法・用量の追加が挙げられています。

  • 2019年10月29日
  • 2021年1月17日
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薬食審第一部会 アトピーに対する初の外用JAK阻害剤コレクチム軟膏など 20191025

2019年10月25日の厚生労働省 薬食審・医薬品第一部会で審議された医薬品についてまとめます。新医薬品として審議されたのはアトピーに対して使用する初のJAK阻害剤 コレクチム軟膏。適応追加が審議されたのはソリリス点滴静注の視神経脊髄炎スペクトラム障害、ルセンティス硝子体内注射液の未熟児網膜症。また、これらとは別に報告品目として新適応である月経困難症に使用できる新規格ディナゲスト錠0.5mgがあげられています。

  • 2019年9月30日
  • 2021年1月17日
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テセントリクのTN乳がん、アレジオンLX点眼液、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターなど〜20190920承認品目(報告品目)

2019年9月20日に承認されたもののうち、部会を報告品目として通過したものについてまとめます。注目はテセントリクのTN乳がんに対する適応追加です。国内のがん免疫チェックポイント阻害薬としてTN乳がんに対する適応を取得するのは初めです。そのほかに、アレジオンLX点眼液、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター、フォルテオのBSなどが承認されています。

  • 2019年8月30日
  • 2021年1月10日
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薬食審第二部会 新規NQラスビック、テセントリクのTN乳がん適応など 20190823

2019年8月23日の薬食審第二部会で審議された品目について紹介します。新規ニューキノロン系抗菌薬ラスビック錠、半減期延長型血液凝固第8因子製剤イスパロクト静注用、慢性リンパ性白血病に対する選択的BCL-2阻害薬、オテズラ錠にベーチェット病による口腔潰瘍の適応追加。報告品目ではテセントリクのTN乳がんに対する適応追加も。