トクレススパンスールカプセルの自主回収(平成28年8月24日付)

平成28年8月24日付でとクレススパンスールカプセル(成分名:ペントキシベリンクエン酸塩)の自主回収が案内されています。
長期安定性試験1年目の溶出試験で、4時間値が溶出試験の上限を外れてしまったようです。
ただ、2時間値及び24時間値は範囲内であったことと、徐放製剤と言っても、用量・用法上は普通錠と差がないことから健康被害が起こることは考え難いのではないかと思われます。

 

トクレススパンスールカプセルの自主回収

クラスIIの自主回収です。
詳しい内容は下記のリンク先に記載されています。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7063

重要な部分を転載します。

1、一般名及び販売
販売名: トクレススパンスールカプセル30mg

4、回収理由
本製品(製造番号2074C)の定期安定性試験1年目において溶出試験を実施しましたところ、溶出率が承認規格(4時間値;最大65%以下)の上限を外れた結果が得られました。また、同時期に製造された製造番号2073Cの参考品でも溶出率(4時間値)が承認規格の上限を外れました。原因として、当該2ロットに使用した徐放性顆粒の被膜状態が経時的に変化した可能性が考えられたため、当該2ロットを含め、同じ徐放性顆粒を使用した一連の製品ロットを自主的に回収することと致しました。

5、危惧される具体的な健康被害
溶出率の4時間値における承認規格からの乖離は僅かであり、2時間値及び24時間値における承認規格は満たしており、主薬含量も規格内でした。また、本製品は徐放製剤ですが、他のペントキシベリンクエン酸塩同含量の速放錠も、同じ用法・用量で同効能に使用されています。これらのことから、本回収理由による安全性への影響はほとんどないと考えられますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

 

自主回収対象の製造番号

自主回収の対象となるロットをまとめておきます。
包装ごとのLOT番号記載します。

PTP 100P(10P×10)包装
  • 2070C
  • 2073C
  • 2074C
  • 2075C
  • 2077C
  • 2078C
PTP 500P(10P×50)包装
  • 2071C
  • 2073C
  • 2074C
  • 2076C
  • 2078C
  • 2079C
PTP 1000P(10P×100)包装
  • 2071C
  • 2073C
  • 2074C
  • 2076C
  • 2079C

 

トクレススパンスールカプセルとガイレス錠

最初に少し書きましたが、トクレススパンスールカプセルはペントキシベリンクエン酸塩の徐放製剤です。

スパンスル型製剤
放出制御製剤のひとつ。薬物を含有する顆粒を高分子皮膜でコーティングし、これをカプセル剤に充てんした製剤。コーティングの異なる顆粒を数種類充てんすることで薬物の放出速度を最適化している。胃溶性顆粒と腸溶性顆粒、速溶性顆粒と徐放性顆粒を組み合わせたものが多い。(2007.3.23 掲載)
日本薬学会 薬学用語解説より

徐放製剤であるとクレススパンスールカプセルに対して、普通錠としてガイレス錠があります。

トクレスとガイレスの比較

トクレススパンスールcapとガイレス錠の用法・用量を比較してみます。

トクレススパンスールカプセル30mg
通常成人、1日2~4カプセルを2~3回に分割経口投与する。(ただし、ペントキシベリンクエン酸塩としての通常の1日量は15~120mgである。)
なお、年齢、症状により適宜増減する。

ガイレス錠10mg
ペントキシベリンクエン酸塩として、通常成人1日15~120mgを2~3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

一番最初にも書きましたが、徐放製剤と普通錠で用法も用量も同じなんです。
最近の薬ではこういうことは珍しいですね!

まとめ

おそらく、トクレスの方が安定した血中濃度になるとは思うのですが、仮にトクレスの徐放性が失われたとしても、ガイレスに近い血中濃度曲線を描くだけで、大きな健康被害を与えるようなことはないことが予想されます。
ですが、期待した効果とは異なる可能性もありますので、速やかに自主回収していただき、問題ないロットに変更して欲しいですね。
ちなみに、うちの薬局にはまだ連絡が来ておりません。
購入元の卸さんには連絡したんですが、そんなに影響ないはずなので後日でいいですか?と言われてしまいました・・・。
そういう問題ではないと思うんだけどね。
季節的に、今は動いていないので大丈夫なんですが。

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